Комитетом Госдумы рекомендован к принятию законопроект о регулировании обращения медизделий

Комитетом Госдумы рекомендован к принятию законопроект о регулировании обращения медизделий

Законопроектом определяется возможность обращения медицинских изделий до истечения их срока годности, уточняются случаи, при наличии которых медицинские изделия не подлежат государственной регистрации; а также понятие «недоброкачественное медицинское изделие».

Как отметил в своем докладе заместитель министра здравоохранения РФ Сергей Глаголев, «законопроект направлен на устранение ряда достаточно болезненных пробелов при обращении лекарственных препаратов».

Предлагается исключить из законодательства понятие «медицинская техника», так как оно «зачастую не дает возможности объективно и точно разграничить медицинскую технику и медицинские изделия, таким образом четко выделив лицензируемый вид деятельности». Разработчики документа указывают, что ряд изделий подпадает одновременно под определение медицинских изделий и медицинской техники, при этом осуществление предпринимательской деятельности без лицензии грозит уголовным наказанием вплоть до лишения свободы на срок до пяти лет. В связи с этим «создаются предпосылки возникновения риска коррупционной составляющей и иных случаев злоупотребления».

Устанавливается переходный период. После того, как начнут действовать все необходимые нормативные правовые акты Правительства, вступят в силу изменения в закон «О лицензировании отдельных видов деятельности». Особый порядок вступления в силу для положений законопроекта позволит производителям медицинских изделий «в полном объеме адаптироваться к вводимым требованиям по системе менеджмента качества». Такой порядок позволит контролировать производство медицинских изделий через инспектирование российских и зарубежных производителей, что уравняет их в правах «и позволит отменить процедуру лицензирования деятельности по производству медицинской техники для российских производителей».

С учетом правоприменительной практики, актов Евразийской экономической комиссии скорректированы и уточнены положения о государственном контроле в сфере обращения медицинских изделий, в том числе в форме мониторинга безопасности медицинских изделий, определен порядок утверждения классификации неблагоприятных событий по типам и видам, связанных с обращением медицинских изделий. Введение данной классификации вызвано необходимостью унификации и систематизации всех неблагоприятных событий, которые связаны с применением медицинских изделий.

Законопроектом устанавливается, что производство медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации, должно соответствовать требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утверждаемым Правительством.

Также законопроектом устанавливается, что порядок организации и проведения инспектирования на соответствие производства медицинских изделий указанным требованиям устанавливается Правительством. Методика определения размера платы за проведение такого инспектирования устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.