Временный порядок обращения тест-систем на коронавирус продлят до 1 мая 2022 года

Временный порядок обращения тест-систем на коронавирус продлят до 1 мая 2022 года

Соответствующие поправки будут внесены в постановление Правительства РФ №507 от 15 апреля 2020 года, регламентирующее временный порядок обращения тест-систем.

В соответствии с документом, Федеральный центр гигиены и эпидемиологии (ФЦГиЭ) Роспотребнадзора получил полномочия оператора по распределению и поставке тест-систем для лабораторий, использующих диагностические наборы, выпущенные государственными производителями. Лаборатории обязали еженедельно сообщать о количестве запланированных исследований, а ФЦГиЭ – составлять график поставок тест-систем в регионы с учетом уровня заболеваемости, потребности, количества и мощности лабораторий, осуществляющих диагностические исследования на новую коронавирусную инфекцию.

Параллельно документ предписывает Федеральной таможенной службе регулярно предоставлять информацию о ввозимых на территорию России диагностических наборах вместе со сведениями о поставщике, а Росздравнадзору – оповещать о зарегистрированных и незарегистрированных тест-системах, находящихся в обороте, с указанием номера и серии партии.

Все лаборатории, проводящие исследования на коронавирус, должны оперативно сообщать филиалам ФЦГиЭ Роспотребнадзора в своих регионах о типах используемых тест-систем с указанием их наименования, серии или партии, результатах исследований, выявлении инфицированных SARS-Cov-2, а также об остатках неиспользованных тест-систем. О выявлении каждой нежелательной реакции при применении тест-систем лаборатории обязаны уведомить Росздравнадзор.

По данным Росздравнадзора, в России зарегистрировано 327 различных тест-систем, реагентов и расходных материалов к ним для диагностики SARS-CoV-2.  Среди которых  44 набора реагентов и контрольных материалов для определения антигенов SARS-CoV-2.  135 набора реагентов предназначены для выявления антител к ним.  50 тест-систем для обнаружения РНК SARS-CoV-2 методом ПЦР диагностики.  Среди российских производителей тест-систем –АО «Вектор-Бест», ООО «Хема», АО «АлкорБио», Диагностические Системы Нижний Новгород, АО «Диакон» и другие.

В июне 2020 года подведомственные Роспотребнадзору учреждения получили из резервного фонда 3,44 млрд рублей на опытно-промышленное производство 36 млн тест-систем на коронавирус.

Источник Федеральный портал проектов нормативных правовых актов