Первое чтение прошёл законопроект об изъятии фальсифицированных медизделий

Первое чтение прошёл законопроект об изъятии фальсифицированных медизделий

Предлагается установить обязательные требования, соблюдение которых будет оцениваться в рамках государственного контроля за обращением медизделий. Владельцам фальсификата, «просрочки» или контрафакта придётся нести все расходы, связанные не только с уничтожением, но и с их изъятием из обращения.

Реализация законопроекта позволит участникам обращения медицинских изделий минимизировать финансовые риски, связанные с выявлением медицинских изделий, находящихся в обороте с нарушением законодательства, — уточняют в Правительстве.

Сейчас решение об изъятии из оборота и уничтожении контрафактных медицинских изделий принимает только суд. Благодаря поправкам правительство сможет урегулировать порядок, по которому это сможет делать и Росздравнадзор.

Кроме того, устанавливаются полномочия органов госконтроля в сфере охраны здоровья обращаться в суд с исками о принудительном исполнении решений об изъятии и уничтожении имущества, отнесённого к фальсифицированным или недоброкачественным медизделиям. Отмечается, что такие обращения не будут разновидностью исков о нарушении законодательства в сфере охраны здоровья граждан.

P.S.

К сожалению,  до настоящего времени не внесены изменения в соответствующие части статьи 38 ФЗ № 323.

Существующая редакция №323-ФЗ РФ  часть 12 Статья 38:

 К фальсифицированным медицинским изделиям относится медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе).

В соответствии Решения Совета ЕЭК от 21.12.2016 N 141 и Конвенции  «Медикрим», статьи 5-9 в соответствии с которыми в качестве преступления признается производство, сбыт или предложения к сбыту, и т.д. фальсифицированных медицинских продуктов, фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ, частей, материалов, аксессуаров, совершенных умышленно.

Существующая редакция №323-ФЗ РФ  часть 13 Статья 38 (ред. от 08.03.2015):

Недоброкачественное медицинское изделие  это - медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации.

Решения Совета ЕЭК от 21.12.2016 N 141:

"недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, которое не соответствует общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, технической и эксплуатационной документации на них и не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем»