Временный порядок обращения тест-систем на коронавирус продлен до 1 мая 2022 года

Временный порядок обращения тест-систем на коронавирус продлен до 1 мая 2022 года

В соответствии с постановлением,  от 15 апреля 2020 года №507. Федеральный центр гигиены и эпидемиологии (ФЦГиЭ) Роспотребнадзора получил полномочия оператора по распределению и поставке тест-систем для лабораторий, использующих диагностические наборы, выпущенные государственными производителями. Лаборатории обязали еженедельно сообщать о количестве запланированных исследований, а ФЦГиЭ – составлять график поставок тест-систем в регионы с учетом уровня заболеваемости, потребности, количества и мощности лабораторий, осуществляющих диагностические исследования на новую коронавирусную инфекцию.

Каждый понедельник производители тест-систем должны направлять информацию об объемах планируемого выпуска, а лаборатории – о количестве планируемых исследований и наличии остатков тест-систем. На основании этих данных центр составляет еженедельный план-график распределения тестов, учитывая уровень заболеваемости в регионах и потребности в диагностике, и уже во вторник передает его в Роспотребнадзор. Ведомство рассматривает и согласовывает представленный график не позднее среды.

Также, согласно временным правилам, информацию о каждом выявленном положительном результате тестирования лаборатории должны незамедлительно сообщать в территориальный орган Роспотребнадзора. Данный регламент действует с середины апреля 2020 года.

По данным Росздравнадзора, в России на 16 апреля 2021 года (см. вложение) зарегистрировано 349 различных тест-систем, реагентов, расходных и контрольных материалов к ним для диагностики SARS-CoV-2, антигенов или антител к нему, из которых 53 – для обнаружения РНК SARS-CoV-2. 70- наборы реагентов для иммунохроматографического выявления антител к SARS-CoV-2, (быстрые тесты). 106 - наборы реагентов и калибраторов для определения антител и антигенов SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом. Среди российских производителей тест-систем – ГНЦ ВБ «Вектор», АО «Вектор-Бест», ООО "ДНК Технология", ООО "Алкор Био", ООО "Диагностические системы", ЗАО "Эколаб" и другие.

В июне 2020 года подведомственные Роспотребнадзору учреждения  получили из резервного фонда 3,44 млрд рублей на опытно-промышленное производство 36 млн тест-систем на коронавирус.

UPD. В новость от 25 марта 2021 года о том, что Роспотребнадзор  намерен  продлить временный порядок распределения тест-систем на коронавирус, внесены изменения в связи с подписанием правительственного постановления.

Источник: Правительство РФ