О процессе обмена результатами инспектирования производителей медизделий в ЕАЭС

О процессе обмена результатами инспектирования производителей медизделий в ЕАЭС

Целью реализации общего процесса является предотвращение выпуска в обращение медицинских изделий, не соответствующих по результатам инспектирования систем менеджмента качества медицинских изделий общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 27.

В рамках реализации общего процесса должны будут решены следующие задачи:

• обеспечение уполномоченных органов актуальными сведениями о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий, а также о заявках производителей медицинских изделий на проведение такого инспектирования за счет формирования единой базы данных об инспектировании систем менеджмента качества производителей медицинских изделий;
• обеспечение оперативного взаимного уведомления уполномоченных органов о результатах устранения выявленных в ходе инспектирования несоответствий (нарушений) в целях своевременного ограничения (или возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение на территории Союза;
• обеспечение актуализации регистрационных досье находящихся в обращении медицинских изделий в части сведений о соответствии систем менеджмента качества производителей медицинских изделий Требованиям к системе менеджмента качества;
• обеспечение возможности автоматизированного контроля сроков действия отчетов о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий для зарегистрированных и проходящих регистрацию медицинских изделий;
• обеспечение всех участников процесса регистрации и контроля над обращением медицинских изделий постоянно доступными актуальными сведениями об организациях, уполномоченных на проведение инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий, а также о графиках проведения плановых (периодических) инспекций систем менеджмента качества производителей медицинских изделий;
• обеспечение беспрепятственного доступа для заинтересованных лиц к опубликованным на информационном портале Союза сведениям из реестра инспектирующих организаций, в том числе, в машиночитаемом виде.

В рамках реализации общего процесса обеспечивается формирование общих информационных ресурсов, а именно, единой базы данных и реестра инспектирующих организаций.

«Единая база данных об инспектировании систем менеджмента качества производителей медицинских изделий» – общий информационный ресурс, который формирует и ведет Комиссия, содержащий сведения из отчетов об инспектировании, а также о поданных производителями медицинских изделий заявках на проведение инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий и ходе исполнения таких заявок.

«Реестр инспектирующих организаций» – общий информационный ресурс, который формирует и ведет Комиссия, содержащий сведения об организациях, уполномоченных на проведение инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий.