Росздравнадзор разработал формы проверочных листов

Росздравнадзор разработал формы проверочных листов

Проект документа опубликован на портале www.regulation.gov.ru  7 мая, его обсуждение продлится до 21 мая.

Основной целью данного проекта приказа Росздравнадзора является утверждение исчерпывающего перечня вопросов, ответы на которые однозначно свидетельствуют о соблюдение или несоблюдении Юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований, требований установленных медицинскими правовыми актами, составляющих предмет проверки и являющихся наиболее значимыми с точки зрения недопущения возникновения угрозы причин возникновения вреда жизни здоровья граждан. 

Формы проверочных листов, в сфере обращения медицинских изделий, разработанные для:

1. Соблюдение обязательных требований при проведении технических испытаний токсикологических исследований мадизделия.

2. Соблюдение обязательных требований при проведении клинических испытаний медицинских изделий. 

3. Соблюдение обязательных требований при применении медицинских изделий в медицинской организации.

4. Соблюдение обязательных требований при обращении медизделия производителями, уполномоченными представителями, производителя медицинских изделий. 

5. Соблюдение обязательных требований при проведении технического обслуживания наладки монтажа, ремонта медизделия.

6. Соблюдение обязательных требований при транспортировке медицинского изделия. 

7. Соблюдение обязательных требований при хранении и/или реализации медицинских изделий. 

Документ разработан в исполнении части 1 статьи 53 Федерального закона от 31.0 7.2020 года, N248-ФЗ « О государственном контроле, надзоре и муниципальном контроле в Российской Федерации.