Производителей и импортеров обяжут отчитываться о каждом выпущенном или ввезённом в страну медизделии

Производителей и импортеров обяжут отчитываться о каждом выпущенном или ввезённом в страну медизделии

Данные нужны для мониторинга безопасности обращения МИ, сообщается в пояснительной записке к проекту тематического приказа ведомства.

По замыслу регулятора производитель в течение пяти рабочих дней с момента выпуска медизделия или присвоения ему серии или номера должен внести в автоматизированную информационную систему (АИС) Росздравнадзора данные о наименовании, варианте исполнения или модели медизделия, номере серии, партии вместе с заводским номером, объем серии или партии в штуках, а также указать дату производства и срок эксплуатации. Кроме того, в систему необходимо будет внести данные о составе, комплектации и перечне принадлежностей к МИ при их наличии, а также номер регудостоверения и дату его выдачи.

Аналогичную информацию, говорится в проекте приказа, должен загрузить в АИС Росздравнадзора дистрибьютор, ввозящий в Россию медизделия из-за рубежа, в том числе с территории стран ЕАЭС. На это будет предусмотрено пять рабочих дней с даты выпуска партии под таможенную процедуру.

Как указано в пояснительной записке, данные нужны Росздравнадзору «для проведения анализа в рамках осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий».

В марте 2021 года Правительство РФ регламентировало порядок уведомления о ввозе незарегистрированных медицинских изделий, импортируемых в страну для борьбы с распространением коронавируса по постановлению

(http://vademec.ru/news/2020/04/06/roszdravnadzor-budet-registrirovat-ivl-i-test-sistemy-na-koronavir...) постановлением

Правительства №430 от 3 апреля 2020 года. 

В частности, поставщики обязаны предоставлять сведения о ввозе партий МИ, а также данные об их реализации, вывозе или уничтожении через АИС Росздравнадзора.

Импортеры обязаны уведомлять ведомство через АИС о сериях или партиях ввозимых медизделий в течение трех дней, а также еженедельно передавать данные об их реализации на территории РФ, вывозе из страны или уничтожении. Новый регламент, утвержденный (http://vademec.ru/news/2021/03/10/importerov-obyazali-uvedomlyat-o-vvoze-nezaregistrirovannykh-mediz...) постановлением Правительства РФ №337 от 6 марта 2021 года, касается МИ, ввозимых для регистрации, испытаний, или одноразовых медизделий, зарегистрированных за рубежом.

Источник:

Федеральный портал проектов нормативных правовых актов