Разработана классификация неблагоприятных событий, связанных с обращением медицинских изделий

20.05.2021

Разработана классификация неблагоприятных событий, связанных с обращением медицинских изделий

Проект документа опубликован на портале regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 31 мая.

Основной целью издания данного проекта приказа Росздравнадзора является утверждение классификатора для выявления и предотвращения неблагоприятных событий в рамках осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий.

Согласно представленному проекту документа, классификация неблагоприятных событий включает следующие данные:

• тип неблагоприятного события при применении медизделия; 
• мероприятия по испытанию, исследованию и анализу медизделия, вовлеченного в неблагоприятное событие;
• результаты мероприятий по испытанию, исследованию и анализу медизделия, вовлеченного в неблагоприятное событие; > причины неблагоприятных событий, выявленные по результатам мероприятий по испытанию, исследованию и анализу медизделия, вовлеченного в неблагоприятное событие;
• причиненный в результате неблагоприятного события вред здоровью по клиническим проявлениям, симптомам и состояниям;
• степень изменения состояния здоровья в результате неблагоприятного события;
• части и компоненты медизделия, которые были затронуты неблагоприятным событием.