Росдравнадзор обновит индикаторы риска при госконтроле за рынком МИ

Росдравнадзор обновит индикаторы риска при госконтроле за рынком МИ

Ведомство будет следить за показателем, анализируя поступающие в службу документы от инициаторов КИ. Проект документа размещен для общественного обсуждения на портале https://regulation.gov.ru/projects#npa=116088  Общественное обсуждение проекта приказа Минздрава РФ продлится до 2 июня 2021 года. В случае утверждения документа индикатор будет действовать с 1 сентября 2021 по 1 сентября 2027 года. 

Индикатором станет двукратный и более рост количества документов о результатах КИ медицинских изделий, выданных медучреждением, имеющим право проводить клинические испытания, за календарный год в сравнении ‎с предыдущим годом.

Росздравнадзор будет контролировать показатель, анализируя поступающие в ведомство сообщения о начале, завершении, приостановлении или прекращении КИ ‎от юрлиц или индивидуальных предпринимателей, на имя которых выданы разрешения на проведение КИ.

В настоящее время показатель служит основанием только для внеплановой проверки, однако Росздравнадзор намерен существенно расширить число методов госконтроля за рынком медизделий – помимо плановых и внеплановых проверок, ведомство введет в свой арсенал инспекции, профилактические визиты и предостережения игрокам рынка МИ.

Источник: Федеральный портал проектов нормативных правовых актов