![234х200-IVD.gif 234х200-IVD.gif](/upload/medialibrary/764/234х200-IVD.gif)
Официально
- Комитет по образованию, кадровому и профессиональному развитию
- Комитет по стандартизации и обеспечению качества клинических лабораторных исследований
- Комитет по микробиологии
- Комитет по клинической цитологии
- Комитет по молекулярно-биологическим исследованиям
- Комитет по гемостазиологии
- Комитет по преаналитике
- Комитет по лабораторной диагностике в неотложной медицине
- Комитет по обращению медицинских изделий для диагностики in vitro
- Комитет по международному сотрудничеству
- Комитет по региональному развитию
- Комитет по информационным технологиям, цифровой медицине и искусственному интеллекту
- Комитет по работе с клиницистами
- Комитет по исследованиям по месту лечения
- Комитет по иммунологии
- Комитет по референтным интервалам
- Комитет по предиктивной, превентивной и персонализированной медицине
- Комитет по аналитической химии в лабораторной медицине
- Комитет по разработке клинических рекомендаций
![](/upload/3bdff91203d16b505202c89310ec394f.png)
Деятельность Ассоциации
![Получите грант Получите грант](/upload/flm-button-red-new.png)
![раздел главного внештатного специалиста раздел главного внештатного специалиста](/upload/flm-specialists-button-new.png)
![клинические рекомендации клинические рекомендации](/upload/flm-advice-button-new.png)
![](/upload/flm-feedback-button-new.png)
Партнеры
![](https://fedlab.ru/upload/medialibrary/af4/sgftgvp48kw9a41encz3ks0ng7h13zot/Untitled Design (1)_page-0001.jpg)
![](/upload/medialibrary/000/logotipy/EFLM.jpg)
![](/upload/medialibrary/000/logotipy/ifcc-logo_169x107.jpg)
Новые правила Госреестра медизделий вступят в силу с 1 марта 2022 года
Новые правила Госреестра медизделий вступят в силу с 1 марта 2022 года
Правила утверждены постановлением Правительства РФ №1650 от 30 сентября 2021 года. Реестр будет вести Росздравнадзор с помощью ФГИС «Единая система идентификации и аутентификации» по модели «программное обеспечение как услуга» (SaaS).
Согласно документу, в реестр будут включаться сведения о дате регистрации, номере и сроке действия регудостоверения, назначении медизделия, его виде в соответствии с номенклатурной классификацией, включая код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности и класс риска.
В реестре будет содержаться наименование и местонахождение юрлица уполномоченного представителя производителя МИ, реквизиты производителя, а также адрес, место выпуска медизделия и сведения о взаимозаменяемых МИ.
Помимо этого, согласно новым правилам, в реестр будут вноситься фотографии общего вида медизделия вместе с принадлежностями, необходимыми для его использования по назначению, или фотографии электронного носителя и интерфейса для программного обеспечения, а также электронный образ эксплуатационной документации производителя, в том числе инструкции по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.
Реестр будет обновляться в течение одного дня после получения данных о регистрации, изменениях в регудостоверении или отзыве досье. При этом в записях будет сохраняться вся информация о внесенных изменениях, а сам реестр будет подлежать резервному копированию два раза месяц.
Получение данных из реестра будет бесплатным. Росздравнадзор будет предоставлять информацию из реестра по запросу заинтересованных лиц в течение пяти рабочих дней, а по запросам органов власти или местного самоуправления – в течение суток.
Минздрав РФ разработал проект новых правил ведения реестра в мае 2021 года. Актуализация регламента была продиктована требованиями «регуляторной гильотины», сообщалось в пояснительной записке к проекту постановления Правительства РФ. Первоначально предполагалось, что порядок вступит в силу с 1 сентября 2021 года и будет действовать до 2027 года.
Источник: Правительство РФ