ANSM анонсировало пилотный проект в сфере клинических исследований медицинских изделий

ANSM анонсировало пилотный проект в сфере клинических исследований медицинских изделий

Предполагается, что в его рамках удастся воспроизвести новые методы работы в соответствии с положениями MDR «особенно в отношении сроков оценки документов и в рамках координационной деятельности». Проект призван стимулировать инновации, сделать ЕС более привлекательным для проведения исследований, облегчить доступ европейских пациентов к лечению, а также повысить прозрачность и доступ к данным клинических исследований.

Клинические исследования оборудования со средним и высоким уровнем риска будут проверяться экспертными комиссиями в ходе предварительных консультаций. Пилотный проект ANSM применяется к имплантируемым устройствам класса III, класса IIa или класса IIb, в том числе без маркировки СЕ и к продукции без медицинского назначения, во всех терапевтических областях. Участие в проекте добровольное.

Ссылка на оригинал: https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/7/france-to-launch-eu-mdr-pilot-on-clinical-investig