Размеры госпошлин, связанные с госрегистрацией медизделий с 1 января 2022 года

Действия, за которые взимается госпошлина

Госпошлина до 01.01.2022

Госпошлина с 01.01.2022

Выдача регистрационного удостоверения на медицинское изделие (в т. ч. в соответствии с правом ЕАЭС).

7.000 руб.

11 000 руб.

Проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия при его государственной регистрации (в зависимости от класса потенциального риска, в том числе в соответствии с правом ЕАЭС).

класс 1 - 45.000 руб.
класс 2а - 65.000 руб.
класс 2б - 85.000 руб.
класс 3 - 115.000 руб.

класс 1 - 72.000 руб.
класс 2а - 104.000 руб.
класс 2б - 136.000 руб.
класс 3 - 184.000 руб.

Проведение экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия  при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с правом ЕАЭС).

класс 1 - 20.000 руб.
класс 2а - 30.000 руб.
класс 2б - 40.000 руб.
класс 3 - 55.000 руб.

класс 1 - 32.000 руб.
класс 2а - 48.000 руб.
класс 2б - 64.000 руб.
класс 3 - 104.000 руб.

Согласование экспертного заключения об оценке безопасности, эффективности и качества медицинского изделия при его регистрации (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с правом ЕАЭС).

класс 1 - 45.000 руб.
класс 2а - 65.000 руб.
класс 2б - 85.000 руб.
класс 3 - 115.000 руб.

класс 1 - 72.000 руб.
класс 2а - 104.000 руб.
класс 2б - 136.000 руб.
класс 3 - 184.000 руб.

Согласование экспертного заключения об оценке безопасности, эффективности и качества медицинского изделия при внесении изменений в документы, содержащиеся в его регистрационном досье (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с правом ЕАЭС).

класс 1 - 20 000 руб.
класс 2а - 30 000 руб.
класс 2б - 40 000 руб.
класс 3 - 55 000 руб.

класс 1 - 32 000 руб.
класс 2а - 48 000 руб.
класс 2б - 64 000 руб.
класс 3 - 104 000 руб.

Проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия при его государственной регистрации (в зависимости от класса потенциального риска, в том числе в соответствии с правом ЕАЭС).

класс 1 - 45.000 руб.
класс 2а - 65.000 руб.
класс 2б - 85.000 руб.
класс 3 - 115.000 руб.

класс 1 - 72.000 руб.
класс 2а - 104.000 руб.
класс 2б - 136.000 руб.
класс 3 - 184.000 руб.

Проведение экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия  при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с правом ЕАЭС).

класс 1 - 20.000 руб.
класс 2а - 30.000 руб.
класс 2б - 40.000 руб.
класс 3 - 55.000 руб.

класс 1 - 32.000 руб.
класс 2а - 48.000 руб.
класс 2б - 64.000 руб.
класс 3 - 104.000 руб.

Выдача дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие (в т. ч. в соответствии с правом ЕАЭС).

1.500 руб.

2.500 руб.

Внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, изменений, не требующих проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия (в соответствии с правом ЕАЭС).

1.500 руб.

2.500 руб.

Проведение экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, экспертизы документов для получения разрешения на проведение его клинического исследования и этической экспертизы возможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта при обращении за его госрегистрацией.

200.000 руб.

580.000 руб.

Проведение экспертизы эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску его  применения при госрегистрации.

50.000 руб.

220.000 руб.

Проведение экспертизы эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в РФ, при обращении за его госрегистрацией.

200.000 руб.

415.000 руб.

Предоставление разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro.

9.500 руб.

Переоформление разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro.

2.500 руб.

Подтверждение разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro.

7.000 руб.

Проведение экспертизы качества, безопасности и эффективности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro в целях предоставления разрешения на его применение.

65.800 руб.

Проведение экспертизы качества, безопасности и эффективности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro в целях подтверждения разрешения на его применение.

54.500 руб.