Определены расценки за инспектирование производств МИ на соответствие системе менеджмента качества

Определены расценки за инспектирование производств МИ на соответствие системе менеджмента качества

Стоимость мероприятия будет определяться по специальной формуле, учитывающей трудоемкость работ, стоимостную оценку одного дня работы специалиста, а также командировочные расходы. Число направляемых на инспекцию сотрудников будет зависеть от размера коллектива предприятия – от 6 до 13 человеко-дней в случае первичной проверки, и от 4 до 11 – в случае плановой инспекции.

Предельная стоимость инспектирования будет складываться из двух факторов – цены за саму инспекцию, она ограничена 576 тысячами рублей, и командировочных расходов. В случае расположения предприятия на территории РФ максимальный размер этих факторов ограничен 698 тысячами рублей, за рубежом – 2,153 млн рублей. Максимальная цена за инспекцию составит 1,274 млн рублей с учетом НДС для российского предприятия и 2,729 млн рублей – для зарубежного.

Порядок коснется инспекции медизделий, которые подлежат государственной регистрации, в том числе изготовленных ‎по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования.

В мае 2019 года Росздравнадзор был наделен полномочиями по инспектированию производства на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий.

В августе 2021 года Минздрав РФ разработал проект правил инспектирования производства медизделий на предмет соответствия системы менеджмента качества в зависимости от потенциального риска применения выпускаемой продукции. Проводить контроль будет уполномоченный Росздравнадзором орган, а результаты – вноситься в виде специального отчета об инспекции в реестр производителей МИ и регудостоверения.

Инспекция коснется предприятий, производящих МИ, которые подлежат госрегистрации в случаях, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности, а также имплантируемых МИ, изготовленных по индивидуальным заказам. В случае прохождения инспекции в отношении процессов проектирования и разработки МИ для изделий 1 класса и нестерильных МИ 2а класса потенциального риска применения производитель будет освобожден от прохождения экспертизы качества и безопасности изделий при внесении изменений в регудостоверение в течение срока действия отчета.

Инспектирование производства будет проводиться в течение 90 дней с момента подачи заявки предприятием, интервал плановой проверки будет составлять 5 лет. Внеплановые проверки будут проводиться из-за внесения изменений в перечень производственных площадок, на которых выпускаются МИ и которые не прошли контроль, либо в связи с устранением нарушений, выявленных в ходе контроля или мониторинга безопасности обращения медизделий.

Источник: Федеральный портал проектов нормативных правовых актов