Официально
- Комитет по образованию, кадровому и профессиональному развитию
- Комитет по стандартизации и обеспечению качества клинических лабораторных исследований
- Комитет по микробиологии
- Комитет по клинической цитологии
- Комитет по молекулярно-биологическим исследованиям
- Комитет по гемостазиологии
- Комитет по преаналитике
- Комитет по лабораторной диагностике в неотложной медицине
- Комитет по обращению медицинских изделий для диагностики in vitro
- Комитет по международному сотрудничеству
- Комитет по региональному развитию
- Комитет по информационным технологиям, цифровой медицине и искусственному интеллекту
- Комитет по работе с клиницистами
- Комитет специалистов в области лабораторной диагностики со средним медицинским образованием
- Комитет по исследованиям по месту лечения
- Комитет по иммунологии
- Комитет по референтным интервалам
- Комитет по предиктивной, превентивной и персонализированной медицине
- Комитет по аналитической химии в лабораторной медицине
- Комитет по разработке клинических рекомендаций
Деятельность Ассоциации
Партнеры
_page-0001.jpg)
Временный порядок распределения тест-систем на коронавирус будет работать до мая 2023 года
24.05.2022
Временный порядок распределения тест-систем на коронавирус будет работать до мая 2023 года
Согласно проекту регламента, представленному для общественного обсуждения, производители вне зависимости от организационно-правовых форм должны будут еженедельно направлять информацию об объемах производимых в РФ тест-систем на предстоящую календарную неделю, месяц и два месяца. Федеральная таможенная служба будет обязана передавать данные об объемах ввозимых тестов в день перемещения через госграницу, а Росздравнадзор – информацию о регистрации новых тест-систем.
Лаборатории должны будут еженедельно сообщать о количестве запланированных исследований, а ФЦГиЭ – составлять график распределения тест-систем в регионы с учетом уровня заболеваемости, потребности, количества и мощности лабораторий, осуществляющих диагностические исследования на новую коронавирусную инфекцию.
Лаборатории и медорганизации должны будут оперативно информировать Роспотребнадзор о выявленных положительных результатах тестирования на COVID-19.
Организации, проводящие диагностику, а также территориальные органы Роспотребнадзора должны будут сообщать в Росздравнадзор о каждом случае выявления нежелательных реакций при применении тест-систем, в том числе в случае ложноположительных или ложноотрицательных результатов.
Первоначальный регламент был принят постановлением Правительства РФ №507 от 15 апреля 2020 года и должен был действовать до 1 января 2021 года. В июле 2020 года срок действия документов был пролонгирован до 1 мая 2021 года, а в апреле 2021 года – продлен до 1 мая 2022 года. Затем регламент утратил силу.
По данным Росздравнадзора, в России зарегистрировано более 650 различных тест-систем, реагентов и расходных материалов к ним для диагностики SARS-CoV-2, антигенов или антител к нему. Среди российских производителей тест-систем АО «Вектор-Бест», Новосибирск, АО «ХЕМА», Москва, АО «АлкорБио», Санкт-Петербург, ЗАО «ЭкоЛаб, Электрогорск МО и другие.
Источник: Федеральный портал проектов нормативных правовых актов