Множество нормативных барьеров мешает импортозамещению на рынке медизделий

Множество нормативных барьеров мешает импортозамещению на рынке медизделий

Наш завод по производству коронарных стентов и катетеров был запущен в Чеченской Республике в 2020 году. Это российско-испанское предприятие, и его цель – обеспечить на территории страны доступность изделий, применяемых в хирургическом лечении ишемической болезни сердца, заболевания, которое вносит значимый вклад в структуру смертности в России. Мы запустили технологический процесс, полностью отвечающий международным стандартам, установили на предприятии самые современные системы контроля качества. Начали поставлять стенты в Москву, Тюмень, Пензу, Уфу, Кемерово и другие города. Сейчас, спустя год после запуска производства, мы можем с уверенностью утверждать, что наше предприятие способно обеспечить импортозамещение иностранных медицинских изделий на изделия российского происхождения для эндоваскулярной хирургии и малоинвазивных операционных вмешательств. Но даже сейчас, в условиях санкций, мы сталкиваемся со множеством препятствий, которые мешают нам это осуществить.

Одна из важнейших проблем заключается в ценовом предложении. Безусловно, как производитель и коммерческое предприятие мы закладываем в цену продукции покрытие затрат на ФОТ, закупку оборудования и т. д., так формируется стоимость стентов. У наших основных конкурентов, американских производителей, другое ценообразование. За счет того, что они поставляют широкий ассортимент продукции, не только стенты и катетеры, но и расходные материалы, оборудование и т. д., то могут позволить себе снизить стоимость стентов, компенсировав маржу за счет других видов поставляемых изделий. В нашем законодательстве есть ограничение по предельно высокой цене на эту продукцию, но нет барьера на нижний порог, поэтому цену можно снижать до бесконечности. Такое выгодное предложение обеспечивает им победу на многих тендерах. Мы ожидали, что из-за санкций американские поставщики уйдут с российского рынка, и у нас будет больше возможностей. Но этого не произошло: они продолжают поставлять стенты и катетеры через множество дистрибьюторских компаний.

Отсюда вытекает еще одна серьезная проблема. Стент – это имплантируемое изделие, которое долгие годы находится в организме человека, соответственно, стандарты качества здесь не менее важны, чем в производстве лекарственных препаратов. Мы уделяем много внимания контролю производства и логистике нашей продукции, четко отслеживая все цепочки. А у дистрибьюторов, поставляющих американские стенты, сейчас, по сути, нет никакой ответственности. На рынке работает множество фирм-однодневок, предлагающих медучреждениям максимально низкую цену. При этом не всегда понятно, как и откуда они берут продукцию, за ними нет контроля. Почему-то американские производители не наделяют эти компании соответствующей ответственностью, думаю, им просто выгодно, чтобы у них был максимально широкий канал сбыта и продаж. В результате это отразится на качестве лечения и на здоровье пациентов.

Наконец, до сих пор существует недоверие врачей к российскому производству стентов, и с этим, конечно, нужно работать. Вопрос в том, что сейчас в кардиохирургии нет четких критериев, по которым врач выбирает тот или иной стент, все очень субъективно – с кем-то сложились отношения, с кем-то нет. Например, есть врачи, которые не хотят использовать стенты, произведенные в Грозном, даже не вникая в вопросы качества и пользы для пациентов.

На мой взгляд, сейчас настал тот период, когда представители регуляторных органов должны обратить внимание на ситуацию, сложившуюся на рынке медицинских изделий, и оказать системную поддержку российским производителям. Стоит ввести регулирование цен на медицинские изделия, ограничивающее предел нижней стоимости такой продукции, наделить ответственностью дистрибьюторов, в целом осуществлять системный контроль поставок изделий и, наконец, провести работу с врачами, утвердить четкие критерии выбора продукции, основанные на качестве и клинических результатах, а не на субъективной позиции конкретного врача. Сейчас наступило время, когда мы можем наладить полноценное импортозамещение, но это возможно сделать только общими усилиями, в условиях диалога регуляторов, производителей и врачебного сообщества.

Источник: GxPNEWS