![234х200-IVD.gif 234х200-IVD.gif](/upload/medialibrary/764/234х200-IVD.gif)
Официально
- Комитет по образованию, кадровому и профессиональному развитию
- Комитет по стандартизации и обеспечению качества клинических лабораторных исследований
- Комитет по микробиологии
- Комитет по клинической цитологии
- Комитет по молекулярно-биологическим исследованиям
- Комитет по гемостазиологии
- Комитет по преаналитике
- Комитет по лабораторной диагностике в неотложной медицине
- Комитет по обращению медицинских изделий для диагностики in vitro
- Комитет по международному сотрудничеству
- Комитет по региональному развитию
- Комитет по информационным технологиям, цифровой медицине и искусственному интеллекту
- Комитет по работе с клиницистами
- Комитет по исследованиям по месту лечения
- Комитет по иммунологии
- Комитет по референтным интервалам
- Комитет по предиктивной, превентивной и персонализированной медицине
- Комитет по аналитической химии в лабораторной медицине
- Комитет по разработке клинических рекомендаций
![](/upload/3bdff91203d16b505202c89310ec394f.png)
Деятельность Ассоциации
![Получите грант Получите грант](/upload/flm-button-red-new.png)
![раздел главного внештатного специалиста раздел главного внештатного специалиста](/upload/flm-specialists-button-new.png)
![клинические рекомендации клинические рекомендации](/upload/flm-advice-button-new.png)
![](/upload/flm-feedback-button-new.png)
Партнеры
![](https://fedlab.ru/upload/medialibrary/af4/sgftgvp48kw9a41encz3ks0ng7h13zot/Untitled Design (1)_page-0001.jpg)
![](/upload/medialibrary/000/logotipy/EFLM.jpg)
![](/upload/medialibrary/000/logotipy/ifcc-logo_169x107.jpg)
Минздрав ускорит выдачу разрешений на применение незарегистрированных медизделий для INVITRO диагностики
Минздрав ускорит выдачу разрешений на применение незарегистрированных медизделий для INVITRO диагностики
Поправки должны быть внесены в Правила предоставления, переоформления, подтверждения и отмены разрешений на применение профильных изделий, утвержденные постановлением Правительства РФ №2026 от 24 ноября 2021 года.
В частности, проверка полноты сведений Росздравназором будет проходить в течение трех рабочих дней вместо пяти, разрешение о предоставлении на использование будет выдаваться в течение 37 рабочих дней, а не 50 дней, как регламентировано действующей редакцией правил.
Изменения коснутся и срока решения о подтверждении разрешения или об отказе в подтверждении разрешения – с 30 до 18 рабочих дней. Помимо этого, будут сокращены сроки принятия Росздравнадзором решения о начале рассмотрения заявления о предоставлении или подтверждении разрешения при оформлении и выдаче задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, а также сроки уведомления клиники о принятом решении с использованием единой системы идентификации и аутентификации со дня принятия решения.
В случае утверждения поправки вступят в силу с 1 марта 2023 года.
Поправки в 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», допускающие возможность изготовления, хранения и применения незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro при наличии у медорганизации выданного Росздравнадзором разрешения на применение такого изделия, были приняты Госдумой, Советом Федерации и подписаны президентом РФ Владимиром Путиным 30 апреля 2021 года.
В августе 2021 года Минздрав опубликовал предварительный регламент изготовления, хранения и утилизации незарегистрированных медизделий для диагностики in vitro, окончательно документ был утвержден правительственным постановлением в ноябре 2021 года.
Тогда же были установлены размеры госпошлин: плата за выдачу разрешения на применение незарегистрированного МИ для диагностики invitro составила 9,5 тысячи рублей, за проведение экспертизы качества, безопасности и эффективности подобных МИ – 65,8 тысячи рублей, за повторную экспертизу – 54,5 тысячи рублей.
Источник: Федеральный портал проектов нормативных правовых актов