Новый перечень медизделий для упрощенной регистрации

Новый перечень медизделий для упрощенной регистрации

По сравнению с предыдущей версией перечня, сформированного по итогам заседания 28 июня 2022 года, список кодов номенклатурной классификации вырос до 1 610 позиций. В список попали неприлипающие, абсорбирующие, неантибактериальные раневые повязки, а также неопудренные, неантибактериальные смотровые и процедурные перчатки из латекса гевеи.

В начале апреля 2022 года Правительство РФ ввело упрощенный порядок регистрации медизделий сроком до 1 сентября 2023 года с опцией получения бессрочного досье и упростило порядок замены сырья и комплектующих в зарегистрированной медтехнике.

Медизделия низкого класса потенциального риска, за исключением стерильных, стало возможно регистрировать в уведомительном порядке – при условии предоставления МИ для испытаний в течение пяти рабочих дней в подведомственный Росздравнадзору институт и подачи пакета документов в течение 150 дней.

Под упрощенную схему получили возможность попасть изделия из ограниченного списка, содержание которого должна была определить специальная межведомственная комиссия. Предполагалось, что в нее войдут представители Минздрава, Минфина, Минпромторга, ФАС и других ведомств.

В конце мая 2022 года Росздравнадзор утвердил приказ №4282 о регламенте работы комиссии. Приказ предполагает три причины включения медизделий в перечень. Основной фактор – риск дефектуры на российском рынке по данным, полученным в ходе мониторинга Росздравнадзора или от иных органов власти в ходе межведомственного взаимодействия. Вторая причина – в связи с заявкой уполномоченного лица по поставке медизделий по цене ниже среднерыночной, исходя из цен контрактов, заключенных после 1 марта 2022 года. Для этого производителю или уполномоченному лицу необходимо подать в Национальный институт качества Росздравнадзора пакет документов, включающих подтверждение полномочий уполномоченного лица, обоснование о включении изделий в перечень, а также фотографию и справку с описанием принципов работы изделия. «Иные медицинские изделия» смогут попасть в перечень только в случае единогласного выбора комиссии.

В начале июня 2022 года в перечень попали 37 кодов реагентов и лабораторного оборудования для диагностики in vitro, включая автоматические и полуавтоматические масс-спектрометрические анализаторы, реагенты для иммунноферментного и иммунохемилюминесцентного анализа и другие расходные материалы.

Спустя три недели, 28 июня 2022 года, список был расширен на более чем 1,5 тысячи кодов. Около половины списка составили реагенты для диагностики in vitro, а также лабораторное оборудование и профильные расходные материалы. Помимо них, в перечень попало стоматологическое оборудование (светильники, сканеры, рентгеновские системы) и расходные материалы, оборудование для анестезиологии и реанимации, включая аппараты искусственной вентиляции легких, расходные материалы для интервенционной хирургии, включая имплантируемые (стенты и катетеры), кардиомониторы.

Предполагается, что заседания комиссии будут проходить по необходимости – примерно один раз в месяц.

Источник: Росздравнадзор