В ЕАЭС определены субъекты, которые могут инспектировать организации в сфере обращения медицинских изделий

В ЕАЭС определены субъекты, которые могут инспектировать организации в сфере обращения медицинских изделий

По словам министра по техническому регулированию ЕЭК Виктора Назаренко, документ «обеспечивает полную сопоставимость результатов фармацевтических инспекций инспекторами стран ЕАЭС и их взаимное признание». Изменения позволят проводить инспекции параллельно с подачей досье на выдачу регистрационного удостоверения, а также признавать национальные сертификаты GMP для национальных производственных площадок и документы об инспектировании — для зарубежных производственных площадок без повторения их инспекций.

Совет ЕЭК также внес изменения в требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденных решением от 10 ноября 2017 года № 106. В частности, изменилось понятие «инспектирующая организация». Теперь инспектирование производства будет проводиться либо уполномоченным органом страны ЕАЭС в сфере обращения медизделий, либо его подведомственной организацией.

В ЕЭК считают, что такое изменение повысит уровень взаимного доверия государств Союза к результатам инспектирования производства медизделий и положительно повлияет на доступность МИ в рамках ЕАЭС.

Источник: Отдел информационного обеспечения департамента протокола и организационного обеспечения ЕЭК