Упрощенная регистрация потенциально дефектурных медизделий продлена до 1 января 2025 года

Упрощенная регистрация потенциально дефектурных медизделий продлена до 1 января 2025 года

Поправки в регламент вносятся постановлением Правительства РФ №1643 от 19 сентября 2022 года. Действие режима продляется с 1 сентября 2023 года до 1 января 2025 года. Росздравнадзору поручено автоматически переоформить регистрационные досье, уже выданные заявителям.

В начале апреля 2022 года Правительство России ввело упрощенный порядок регистрации медизделий сроком до 1 сентября 2023 года с опцией получения бессрочного досье и упростило порядок замены сырья и комплектующих в зарегистрированной медтехнике. Медизделия низкого класса потенциального риска, за исключением стерильных, стало возможно регистрировать в уведомительном порядке – при условии предоставления МИ для испытаний в течение пяти рабочих дней в подведомственный Росздравнадзору институт и подачи пакета документов в течение 150 дней.

Под упрощенную схему получили возможность попасть изделия из ограниченного списка, содержание которого определяет специальная межведомственная комиссия. В ее состав вошли представители Минздрава, Минфина, Минпромторга, ФАС и ряда других ведомств.

В конце мая 2022 года Росздравнадзор утвердил приказ №4282 о регламенте работы комиссии. Документ предполагает три причины включения медизделий в перечень. Основной фактор – риск дефектуры на российском рынке по данным, полученным в ходе мониторинга Росздравнадзора или от иных органов власти в ходе межведомственного взаимодействия. Вторая причина – в связи с заявкой уполномоченного лица по поставке медизделий по цене ниже среднерыночной, исходя из цен контрактов, заключенных после 1 марта 2022 года. Для этого производителю или уполномоченному лицу необходимо подать в Национальный институт качества Росздравнадзора пакет документов, включающих подтверждение его полномочий, обоснование включения изделия в перечень, а также фотографию и справку с описанием принципов работы изделия. «Иные медицинские изделия» смогут попасть в перечень только в случае единогласного решения комиссии.

В начале июня 2022 года в перечень вошли 37 кодов реагентов и лабораторного оборудования для диагностики in vitro, включая автоматические и полуавтоматические масс-спектрометрические анализаторы, реагенты для иммуноферментного и иммунохемилюминесцентного анализа и другие расходные материалы.

Спустя три недели, 28 июня, перечень был расширен на более чем 1,5 тысячи кодов. Около половины списка составили реагенты для диагностики in vitro, а также лабораторное оборудование и профильные расходные материалы. Помимо них, в перечень попало стоматологическое оборудование (светильники, сканеры, рентгеновские системы) и расходные материалы, оборудование для анестезиологии и реанимации, в том числе аппараты искусственной вентиляции легких, расходные материалы для интервенционной хирургии, включая имплантируемые (стенты и катетеры), кардиомониторы.

В начале июля 2022 года перечень изделий для упрощенной регистрации был увеличен до 1 619 позиций. В новую версию попали неприлипающие, абсорбирующие, неантибактериальные раневые повязки, а также неопудренные, неантибактериальные смотровые и процедурные перчатки из латекса гевеи. Еще одно расширение состоялось 31 августа 2022 года – в список вошли автоматические дефибрилляторы, электрокардиографы, мониторы пациента, а также реагенты для in vitro диагностики и онкомаркеры.

В настоящий момент перечень насчитывает 1 667 изделий.

Всего по упрощенной схеме, по состоянию на сентябрь 2022 года, Росздравнадзор выдал шесть регудостоверений: в июне первые два документа получили тест-системы для определения оспы обезьян и антител к ней производства ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора. В августе 2022 года регулятор зарегистрировал вторую партию из четырех изделий, заявителем которых выступила компания АО «Приборы». Регудостоверения со сроком действия до 1 сентября 2023 года получены на аналитические растворы без дериватизации, раствор для определения наличия сукцинилацетона, набор для недериватизированной тандемной масс-спектрометрии под брендом NeoBase 2, а также на скрининговую систему QSight для проведения исследований in vitro на клинических образцах методом масс-спектрометрической идентификации аналитов с применением тандемной масс-спектрометрии и ультравысокоэффективной жидкостной хроматографии. Все медизделия – финской компании Wallac Oy.

Источник: Сайт Правительства РФ