Первая частная компания в РФ получила разрешение на применение незарегистрированного медизделия в медицинских целях

Первая частная компания в РФ получила разрешение на применение незарегистрированного медизделия в медицинских целях

Речь о компании MyGenetics, которая – при консультационной поддержке ИЦ «Хелснет» – получила зеленый свет от Росздравнадзора на использование генетического теста Metabolic Kit 60 для диагностики in vitro. Тест позволяет определять предрасположенность к ряду метаболических нарушений и алиментарных заболеваний, включая ожирение, диабет 2-го типа, целиакию, лактазную недостаточность, атеросклероз, гипергомоцистеинемию, гипертриглицеридемию, болезнь Альцгеймера, а также выявить индивидуальные средовые факторы, влияющие на риск развития онкологических заболеваний. 

В компании «Национальный центр генетических исследований» (бренд MyGenetics) отмечают, что набор предназначен не только для анализа генетических маркеров, имеющих значимый вклад в предрасположенность к развитию заболеваний, но и позволяет оценить влияние внешнесредовых факторов – это поможет разрабатывать индивидуальные профилактические меры, минимизирующие риски возникновения болезней.

До настоящего момента регистрационные удостоверения и разрешение на использование в медицинских целях получали только медизделия для конвенциональной медицины, сфокусированной на выявлении и лечении уже имеющихся заболеваний.

Источник: ИЦ «Хелснет»