Как организовать аккредитацию КДЛ на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 15189-2015 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности»?

Как организовать аккредитацию КДЛ на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 15189-2015 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности»?

Возможность клинической лаборатории продемонстрировать высокое качество своей работы путем аккредитации на соответствие требованиям международного стандарта ИСО 15189 уже реализована во многих странах мира, в том числе в ряде стран СНГ, и неоднократно обсуждалась в нашем профессиональном сообществе.

С другой стороны, в нашей стране функционирует Национальная система аккредитации (аккредитующий орган – Федеральная служба по аккредитации, ФСА), которая, в частности, ведет большую работу по аккредитации испытательных и измерительных лабораторий на соответствие ГОСТ 17025 - русскоязычной версии международного стандарта ISO/IEC 17025, адаптацией которого к специфике медицинских лабораторий и является ISO 15189 и, соответственно, ГОСТ Р ИСО 15189.

С учетом этих обстоятельств представляется логичным, чтобы аккредитация КДЛ на соответствие 15189 также была бы организована в рамках Национальной системы аккредитации в сотрудничестве ФСА с ФЛМ. При обсуждении этого вопроса представителями Комитета по стандартизации и обеспечению качества клинических лабораторных исследований ФЛМ и руководства ФСА последними было предложено выйти от имени ФЛМ с предложением о создании в рамках Национальной системы аккредитации подсистемы добровольной аккредитации клинических лабораторий на соответствие ГОСТ Р ИСО 15189.

Комитет по стандартизации и обеспечению качества клинических лабораторных исследований предлагает членам ФЛМ публично обсудить этот вопрос.

Выскажите ваше мнение на Форуме, пройдя по ссылке