Поиск подходов к решению проблемы межлотовой вариации в реалиях российской лабораторной диагностики

8 июня 2021

10:00–12:00

Поиск подходов к решению проблемы межлотовой вариации в реалиях российской лабораторной диагностики

МОДЕРАТОР

Мошкин Алексей Владимирович,

к.м.н., главный редактор журнала «Лабораторная служба», член наблюдательного совета Ассоциации «ФЛМ», г. Москва

10:00–10:20

Межлотовая вариация, как одно из проявлений недостаточной стандартизации производства реагентов и калибраторов

Масяго Андрей Витальевич,

ООО Вектор-Бест, г. Новосибирск

Аннотация. Причины межлотовой вариации наборов реагентов при производстве. Что может противопоставить производитель?

10:20–10:40

Проблема выявления межлотовой вариации реагентов

Бугров Алексей Викторович,

к.м.н., ФГБОУ ДПО «Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования» Минздрава России, кафедра клинической̆ лабораторноӗ диагностики, г. Москва

10:40–11:00

Проявление межлотовой вариации реагентов

Курашова Марина Борисовна,

ФБУН «Центральный научно-исследовательский̆ институт эпидемиологии» Роспотребнадзора, Отдел молекулярной̆ диагностики и эпидемиологии, подразделение клинической̆ диагностики, г. Москва

Аннотация двух презентаций:

• Краткий обзор статьи «Оценка влияния межлотовой вариации на результаты лабораторного исследования (Мнение экспертов)»

• Перспективы внедрения стандарта CLSI EP26-A User Evaluation of Between-Reagent Lot Variation (Approved Guideline, September 2013)

Стандарт CLSI EP26-A, как план действий для единичной лаборатории.

11:00–12:00

Дискуссия

Вопросы для дискуссии:

• Производители реагентов знают, что создали новый лот с другими характеристиками по сравнению с предыдущим лотом реагентов?

• Как происходит оценка свойств и характеристик нового лота реагентов?

• Как часто встречается межлотовая вариация реагентов по данным литературы? В вашей практике?

• Каждая лаборатория должна самостоятельно выявлять межлотовую вариацию, определять ее влияние на результаты пациентов и вести переговоры с компаниями-производителями о замене лота реагентов с другими характеристиками?

• Что делать в наших реалиях с лотом реагентов с выявленной клинически значимой межлотовой вариацией?

• Нужны ли на сайте ФЛМ инструменты для выявления межлотовой вариаций и для определения ее клинической значимости?

• Оптимальная защита от влияния МЛВ в наших реалиях на сегодня

Участники дискуссии:

Ройтман Александр Польевич,

д.м.н., профессор, ФГБОУ ДПО «Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования» Минздрава России, кафедра клинической̆ лабораторной̆ диагностики, г. Москва

Савельев Леонид Иосифович,

к.м.н., ФГБОУ ВО «Уральский государственный медицинский университет», г. Екатеринбург

Тиванова Елена Валерьевна,

ФБУН «Центральный научно-исследовательский̆ институт эпидемиологии» Роспотребнадзора, Отдел молекулярной̆ диагностики и эпидемиологии, подразделение клинической̆ диагностики, г. Москва

Мошкин Алексей Владимирович,

к.м.н., главный редактор журнала «Лабораторная служба», член наблюдательного совета Ассоциации «ФЛМ», г. Москва