Посетить выставку


проф-стандарт-235х196.gif


    

Меню


Календарь мероприятий

< ноябрь 2016 >
Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
             
             
             
             
             
             

Деятельность Ассоциации

Получите грант

раздел главного внештатного специалиста

клинические рекомендации


Партнеры

240x200-lab-2020.jpg






 
hem
 
 




   

Комитет по обращению медицинских изделий для in vitro-диагностики

Председатель комитета - Нечаев Виктор Николаевич

Протокол заседания Рабочей группы по редактированию закона "Об обязательных требованиях к обращению медицинских изделий"

Приказ Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий». (Утвержден в Минюсте РФ 19.02.2020 г.)

Приказ Минздрава РФ от 16.12.2019 № 1034н «О признании утратившими силу приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 5 апреля 2013 г. № 196н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий" и внесенных в него изменений». (Утвержден в Минюсте РФ 19.02.2020 г.).

Постановление Правительства о внесение изменений в обращение МИ


НОВОСТИ КОМИТЕТА


08.05.2020

Полный перечень тестов для выявления антител к SARS-CoV-2 в России


Для выявления антител к новому коронавирусу в России одобрено пять тест-систем. Три тест-системы определяют поздние антитела IgG в крови методом иммуноферментного анализа (ИФА), одна – относится к экспресс-тестам, выявляет оба типа антител.

Росздравнадзор 30 апреля одобрил тест-систему, которая определяет антитела методом иммунохроматографического анализа (ИХА). Метод ИХА относится к методам экспресс-диагностики, требуемое время для оценки результата – 5-15 минут.

 В ответ на вторжение вируса образуются два вида антител – IgM и IgG. Ранние антитела IgM образуются в первые несколько суток в ответ на вторжение вируса. Уровень IgM растет в первые четыре недели инфекционного процесса.

 Через 15-20 дней от начала инфекционного процесса начинает повышаться уровень поздних антител, или IgG. С ними связано формирование длительного иммунитета после перенесенной инфекции.

  Владелец РУ
РУ
Дата
Метод диагностики
Возбудитель
1.
ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор»
2020/10017
10 апреля 2020
ИФА, IgG
SARS-CoV-2
2.
ООО «Биотэк»
2020/10177
23 апреля 2020
Экпресс-тест, IgG/IgM
SARS-CoV-2
3.
ООО «Хема»
2020/10218
30 апреля 2020
ИХА, антитела
SARS-COV-2
4.
ФГБУ «НМИЦ гематологии» Минздрава России
2020/10219
30 апреля 2020
ИФА, IgG
SARS-COV-2
5.
ООО НПФ «Литех»
2020/10226
30 апреля 2020
ИФА, IgG
SARS-COV-2
Сокращения: ИФА – иммуноферментный анализ; ИХА – иммунохроматографический анализ; SARS-CoV (вызывает тяжелый острый респираторный синдром), SARS-CoV-2 (вызывает COVID-19)

Возврат к списку