проф-стандарт-235х196.gif
    

  

Официально




    
    

Календарь мероприятий

< ноябрь 2016 >
Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
             
             
             
             
             
             
    
    

Деятельность Ассоциации

Получите грант

раздел главного внештатного специалиста

клинические рекомендации

    
    

Партнеры

240x200-lab-2020.jpg






 
hem

Комитет по обращению медицинских изделий для in vitro-диагностики

Председатель комитета - Нечаев Виктор Николаевич

Протокол заседания Рабочей группы по редактированию закона "Об обязательных требованиях к обращению медицинских изделий"

Приказ Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий». (Утвержден в Минюсте РФ 19.02.2020 г.)

Приказ Минздрава РФ от 16.12.2019 № 1034н «О признании утратившими силу приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 5 апреля 2013 г. № 196н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий" и внесенных в него изменений». (Утвержден в Минюсте РФ 19.02.2020 г.).

Постановление Правительства о внесение изменений в обращение МИ


НОВОСТИ КОМИТЕТА


06.07.2020

Росздравнадзор одобрил 90 диагностических тестов: 66 тест-систем выявляют антитела к коронавирусу, 24 тест-системы к вирусу SARS-CoV-2.Тесты на антитела

Среди диагностических тестов преобладают тест-системы для определения поздних антител – IgG. С ними связано формирование длительного иммунитета после перенесенной инфекции.

Известно, что в ответ на вторжение вируса образуются два вида антител – IgM и IgG. Ранние антитела IgM появляются в первые несколько суток после вторжения вируса. Уровень IgM растет в первые четыре недели инфекционного процесса. Через 15-20 дней от начала инфекционного процесса начинает повышаться уровень поздних антител, или IgG.

В одобренных диагностических тестах используются разные методы выявления антител: иммуноферментный анализ (ИФА), его разновидность — иммунохемилюминесцентный метод (ИХЛА), иммунохроматографический анализ (ИХА).

Система ИХА относится к методам экспресс-диагностики, требуемое время для оценки результата – 5-15 минут. Как минимум, четыре тест-системы относятся к экспресс-тестам для выявления антител.

Биологическим материалом для определения антител является цельная кровь, сыворотка или плазма.

Тесты на выявление коронавируса


Вирус SARS-CoV-2 определяют преимущественно методом полимеразной цепной реакции, или ПЦР, и изотермической амплификации.

Биологическим материалом для исследования является отделяемое из носоглотки и ротоглотки. Образцы направляют в референс-центр или лабораторию, где проводится тестирование.

При использовании метода ПЦР длительность исследования занимает несколько часов. Диагностика методом изотермической амплификации требует меньшего т времени.

Таблица. Диагностические тесты для выявления нового коронавируса (SARS-CoV-2), которые получили одобрение Росздравнадзора

 
 

Владелец РУ

РУ

Дата

Метод диагностики

Возбудитель

1

ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора

2020/9677

11 февраля 2020

ПЦР

SARS-CoV-2

2

ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора

2020/9700

14 февраля 2020

ПЦР

SARS-CoV-2

3

ФГБУ «ЦСП» Минздрава России

2020/9765

6 марта 2020

ПЦР

SARS-CoV-2

4

ООО «СМАРТЛАЙФКЕА»

2020/9845

20 марта 2020

Изотермическая амплификация

SARS-CoV-2

5

ФБУН ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора

2014/1987

25 марта 2020

ПЦР

MERS-CoV + SARS-CoV родственные вирусы1

6

АО «Вектор-Бест»

2020/9896

27 марта 2020

ПЦР

SARS-CoV-2

7

ООО НПФ «Литех»

2020/9904

27 марта 2020

ПЦР

SARS-CoV-2

8

ООО «ДНК-Технология ТС»

2020/9948

1 апреля 2020

ПЦР

SARS и SARS-CoV родственные вирусы1

9

АО «Генериум»

2020/9957

2 апреля 2020

Изотермическая амплификация

SARS-CoV-2

10

ФГБУ «48 ЦНИИ» Минобороны России

2020/9969

3 апреля 2020

ПЦР

SARS-CoV-2

11

ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор»

2020/10017

10 апреля

ИФА, IgG

SARS-CoV-2

12

ООО «МедипалТех»

2020/10032

14 апреля 2020

ПЦР

SARS-CoV-2

13

ООО «Система-БиоТех»

2020/10064

16 апреля 2020

ПЦР

SARS-CoV-2

14

ООО «ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС»

2020/10088

17 апреля 2020

Изотермическая амплификация

SARS-CoV-2

15

ФГБУ «ЦСП» Минздрава России

2020/10118

21 апреля 2020

ПЦР

SARS-CoV-2

16

ООО «АВИВИР»

2020/10152

23 апреля 2020

ПЦР

SARS-CoV-2

17

ООО «БИОТЭК»

2020/10177

23 апреля 2020

Экспресс-тест, IgG/IgM

SARS-CoV-2

18

ООО «Генотек»

2020/10216

30 апреля 2020

ПЦР

SARS-CoV-2

19

ООО «Хема»

2020/10218

30 апреля 2020

Экспресс-тест, ИХА, антитела

SARS-CoV-2

20

ФГБУ «НМИЦ гематологии» Минздрава России

2020/10219

30 апреля 2020

ИФА, IgG

SARS-CoV-2

21

ООО НПФ «Литех»

2020/10226

30 апреля 2020

ИФА, IgG

SARS-COV-2

22

ООО «Миндрей Медикал Рус»

2020/10269

7 мая 2020

ИХЛА, IgM

SARS-CoV-2

23

ООО «Миндрей Медикал Рус»

2020/10270

7 мая 2020

ИХЛА, IgG

SARS-CoV-2

24

ФБУН ГНЦ ПМБ

2020/10268

8 мая 2020

ИФА, IgG

SARS-CoV-2

25

ЗАО «АНАЛИТИКА»

2020/10307

12 мая 2020

ИФА, IgA

SARS-CoV-2

26

ЗАО «АНАЛИТИКА»

2020/10309

12 мая 2020

ИФА, IgG

SARS-CoV-2

27

ФБУН ГНЦ ПМБ

2020/10334

14 мая 2020

Экспресс-тест, IgG

SARS-CoV-2

28

ООО «БИОТЭК»

2020/10354

14 мая 2020

Экспресс-тест, IgG/IgM

SARS-CoV-2

29

ООО «ТестГен»

2020/10364

15 мая 2020

ПЦР

SARS-CoV-2

30

АО «Р-Фарм»

2020/10375

15 мая 2020

ИХА, IgM/IgG

SARS-CoV-2

31

ООО «АВИВИР»

2020/10345

18 мая 2020

ИХА, IgM/IgG

SARS-CoV-2

32

АО «Вектор-Бест»

2020/10388

18 мая 2020

ИФА, IgG

SARS-CoV-2

33

АО «Вектор-Бест»

2020/10389

18 мая 2020

ИФА, IgМ

SARS-CoV-2

34

ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России

2020/10393

18 мая 2020

ИФА, IgG

SARS-CoV-2

35

ООО «Хирургические Инновации и Ко»

2020/10432

22 мая 2020

ИХА, IgM/IgG

SARS-CoV-2

36

АО «Р-Фарм»

2020/10461

22 мая 2020

ИХА, IgM/IgG

SARS-CoV-2

37

ООО «НПО «Диагностические системы»

2020/10464

22 мая 2020

Экспресс-тест, ИФА, IgM/IgG

SARS-CoV-2

38

АО «Р-Фарм»

2020/10467

22 мая 2020

ИХА, IgM/IgG

SARS-CoV-2

39

АО «Швабе-Медицинская компания»

2020/10468

22 мая 2020

ИХА, IgM/IgG

SARS-CoV-2

40

ООО «БИОТЭК»

2020/10469

22 мая 2020

Экспресс-тест, IgG/IgM

SARS-CoV-2

41

ООО «НекстГен Фарма»

2020/10451

22 мая 2020

ИХА, антитела

SARS-CoV-2

42

ООО «ГЕМ»

2020/10455

25 мая 2020

Экспресс-тест, ИХА, IgG/IgM

SARS-CoV-2

43

ООО «АВИВИР»

2020/10446

25 мая 2020

ИХА, антитела

SARS-CoV-2

44

ФБУН НИИ эпидемиологии и микробиологии имени Пастера

2020/10498

26 мая 2020

ПЦР

SARS-CoV-2

45

ООО «Эпидбиомед-диагностика»

2020/10501

26 мая 2020

ИФА, IgG

SARS-CoV-2

46

ООО «Эбботт Лэбораториз»

2020/10544

29 мая 2020

ИХЛА, IgG

SARS-CoV-2

47

ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России

2020/10550

29 мая 2020

ПЦР

SARS-CoV-2

48

АО «ГЕНЕРИУМ»

2020/10592

29 мая 2020

ИФА, IgG

SARS-CoV-2

49

ФГБУ «ГНИИИ ВМ» МО РФ

2020/10632

3 июня 2020

ПЦР

SARS-CoV-2

50

ООО «НПО «Диагностические системы»

2020/10642

3 июня 2020

ИФА, IgG

SARS-CoV-2

51

ООО «ЛАСА ЛАБОРАТОРИОС»

2020/10641

3 июня 2020

Экспресс-тест, ИХА, IgG/IgM

SARS-CoV-2

52

ООО «БИОТЭК»

2020/10692

3 июня 2020

Экспресс-тест, ИХА, IgG/IgM

SARS-CoV-2

53

АО «ГЕНЕРИУМ»

2020/10718

4 июня 2020

ИФА, антитела

SARS-CoV-2

54

ООО НПФ «Литех»

2020/10720

4 июня 2020

Изотермическая амплификация

SARS-CoV-2

55

АО «ГЕНЕРИУМ»

2020/10722

4 июня 2020

ИФА, IgA

SARS-CoV-2

56

ООО «Уайт Продакт»

2020/10742

9 июня 2020

ИХА, IgG/IgM

SARS-CoV-2

57

ООО «АВИВИР»

2020/10777

10 июня 2020

ИХА, IgG/IgM

SARS-CoV-2

58

ООО «НекстБио»

2020/10837

15 июня 2020

ПЦР

SARS-CoV-2

59

ООО «Рош Диагностика Рус»

2020/10878

17 июня 2020

ИХЛА, IgM/IgG

SARS-CoV-2

60

ФГБУ «НМИЦ гематологии» Минздрава России

2020/10815

17 июня 2020

ИФА, IgG

SARS-CoV-2

61

ООО «ОМК»

2020/10812

17 июня 2020

ИХА, IgG/IgM

SARS-CoV-2

62

ООО «Рапид Био»

2020/10917

17 июня 2020

Экспресс-тест, ИХА, IgG/IgM

SARS-CoV-2

63

ООО «ГалоКом»

2020/10920

17 июня 2020

ИХА, IgM/IgG

SARS-CoV-2

64

ООО «Миндрей Медикал Рус»

2020/10876

18 июня 2020

ИХЛА, IgM

SARS-CoV-2

65

ООО «Миндрей Медикал Рус»

2020/10877

18 июня 2020

ИХЛА, IgG

SARS-CoV-2

66

ООО «ИнВитроТест»

2020/10935

19 июня 2020

Экспресс-тест, ИХА

SARS-CoV-2

67

ООО «Рош Диагностика Рус»

2020/10937

19 июня 2020

ИХЛА, IgM/IgG

SARS-CoV-2

68

ООО «Хирургические Инновации и Ко»

2020/10949

19 июня 2020

Экспресс-тест, ИХА, IgM/IgG

SARS-CoV-2

69

ООО «Медтехника МОСКВА»

2020/10952

19 июня 2020

ИХА, IgG/IgM

SARS-CoV-2

70

ООО «Нанолек»

2020/10963

22 июня 2020

ИФА, IgM

SARS-CoV-2

71

ООО «ЕЦЭС «КВОЛИТИ»

2020/10965

22 июня 2020

ИХА, IgG/IgM

SARS-CoV-2

72

ООО «РУССКАЯ КОММЕРЧЕСКАЯ ГРУППА»

2020/10976

22 июня 2020

Экспресс-тест, IgG/IgM

SARS-CoV-2

73

ООО «ХЕМА»

2020/10936

23 июня 2020

ИФА, антитела

SARS-CoV-2

74

Фонд «РОПЦ»

2020/10950

23 июня 2020

Экспресс-тест, ИХА, IgM/IgG

SARS-CoV-2

75

ООО «Нанолек»

2020/10959

23 июня 2020

ИФА, IgG

SARS-CoV-2

76

Общество с ограниченной ответственностью «Женел Трейд»

2020/10982

23 июня 2020

ИХА, IgG/IgM

SARS-CoV-2

77

ИБХ РАН

2020/11010

23 июня 2020

ИФА, IgG

SARS-CoV-2

78

ООО «Рош Диагностика Рус»

2020/11015

23 июня 2020

ПЦР

SARS-CoV-2

79

АО «ВО «Машиноимпорт»

2020/11021

26 июня 2020

Экспресс-тест, IgM/IgG

SARS-CoV-2

80

АО «Активный Компонент»

2020/11034

26 июня 2020

Экспресс-тест, IgG/IgM

SARS-CoV-2

81

ООО «МТО «Стормовъ»

2020/11037

26 июня 2020

ИХА, IgM/IgG

SARS-CoV-2

82

АО «Р-Фарм»

2020/11041

26 июня 2020

ИХА, IgM/IgG

SARS-CoV-2

83

ООО «АНКО ИНЖИНИРИНГ»

2020/11043

26 июня 2020

Экспресс-тест, IgG/IgM

SARS-CoV-2

84

ООО «ХЕМА»

2020/11044

26 июня 2020

ИФА, IgM

SARS-CoV-2

85

ООО «Медикэр»

2020/11048

26 июня 2020

Экспресс-тест, IgG/IgM

SARS-CoV-2

86

ООО «МЕЛОН»

2020/11074

26 июня 2020

Экспресс-тест, ИХА, IgG/IgM

SARS-CoV-2

87

ООО «НПФ Синтол»

2020/11100

30 июня 2020

ПЦР

SARS-CoV-2

88

ИБХ РАН

2020/11104

30 июня 2020

ИФА, IgM-IgG-IgA

SARS-CoV-2

89

АО «Вионта»

2020/11106

30 июня 2020

ИХА, IgG/IgM

SARS-CoV-2

90

ООО «МедТех»

2020/11107

30 июня 2020

ИХА, IgG/IgM

SARS-CoV-2 

1 РНК-коронавирусы: MERS-CoV (вызывает Ближневосточный респираторный синдром), SARS-CoV (вызывает Тяжелый острый респираторный синдром), SARS-CoV-2 (вызывает COVID-19)



Возврат к списку