проф-стандарт-235х196.gif
    

  

Официально




    
    

Календарь мероприятий

< ноябрь 2016 >
Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
             
             
             
             
             
             
    
    

Деятельность Ассоциации

Получите грант

раздел главного внештатного специалиста

клинические рекомендации


Партнеры

240x200-lab-2020.jpg






 
hem

Комитет по обращению медицинских изделий для in vitro-диагностики

Председатель комитета - Нечаев Виктор Николаевич

Протокол заседания Рабочей группы по редактированию закона "Об обязательных требованиях к обращению медицинских изделий"

Приказ Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий». (Утвержден в Минюсте РФ 19.02.2020 г.)

Приказ Минздрава РФ от 16.12.2019 № 1034н «О признании утратившими силу приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 5 апреля 2013 г. № 196н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий" и внесенных в него изменений». (Утвержден в Минюсте РФ 19.02.2020 г.).

Постановление Правительства о внесение изменений в обращение МИ


НОВОСТИ КОМИТЕТА


24.07.2020

Проект Федерального закона «Об обязательных требованиях в Российской Федерации» принят Государственной Думой в третьем чтении

Механизм направлен на отмену актов, устанавливающих обязательные требования к бизнесу и проверяемых уполномоченными органами в рамках контрольных мероприятий, а также формирование новой системы актуальных требований. Ключевой предпосылкой к регуляторной «гильотине» во многом стало большое количество устаревших, противоречивых норм.

Для реализации поставленных целей законопроект устанавливает систему принципов, которым должны отвечать новые обязательные требования, а также порядок их установления и оценки применения.

К принципам относятся:

  • законность – требования могут вводиться с целью защиты охраняемых законом ценностей;
  • обоснованность – необходимо проведение оценки риска причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям;
  • правовая определенность и системность - требования не должны противоречить и дублироваться, должны быть ясными и понятными;
  • предсказуемость - для этого устанавливаются сроки вступления в силу актов, предусматривающих введение обязательных требований - либо с 1 марта, либо с 1 сентября;
  • исполнимость обязательных требований – требования должны быть исполнимы, при установлении оцениваются затраты на их исполнение.

«Проект федерального закона фактически меняет подход к формированию обязательных требований, закрепляя обязательную оценку эффективности введенных требований и срочность действия подзаконных актов – не более 6 лет», - прокомментировал статс-секретарь – заместитель Министра экономического развития Алексей Херсонцев.

По итогам доработки ко второму чтению законопроект претерпел ряд изменений, касающихся уточнения понятийного аппарата и сферы применения, принципов установления требований, был уточнен порядок реализации «регуляторной гильотины».

Срок вступления в силу закона – 1 ноября 2020 года, срок реализации «регуляторной гильотины» – 1 января 2021 года.

Напомним, что законопроект подготовлен во исполнение поручения Президента Российской Федерации по реализации Послания Федеральному Собранию от 20 февраля 2019 года, в том числе в целях закрепления на законодательном уровне механизма «регуляторная гильотина».

«Ключевой предпосылкой к регуляторной гильотине стало большое количество устаревших, противоречивых и даже абсурдных норм. Новый закон об обязательных требованиях устанавливает систему принципов, которым они должны отвечать, порядок их установления и оценки применения. Именно с него начнется формирование новой системы актуальных требований к бизнесу, и он станет эффективным инструментом для решения задач реформы контрольно-надзорной деятельности», - рассказал Алексей Херсонцев

Источник: сайт Минэкономразвития РФ


Возврат к списку