Источники-референтных-интервалов.gif (0.59 Мб)
    

  

Официально


    
    

Календарь мероприятий

< ноябрь 2016 >
Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
             
             
             
             
             
             
    
    

Деятельность Ассоциации

Получите грант

раздел главного внештатного специалиста

клинические рекомендации

    
    

Партнеры



BioMerieux_sepsis-234x91 (2).gif






 hem

Комитет по обращению медицинских изделий для in vitro-диагностики

Председатель комитета - Нечаев Виктор Николаевич

Протокол заседания Рабочей группы по редактированию закона "Об обязательных требованиях к обращению медицинских изделий"

Приказ Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий». (Утвержден в Минюсте РФ 19.02.2020 г.)

Приказ Минздрава РФ от 16.12.2019 № 1034н «О признании утратившими силу приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 5 апреля 2013 г. № 196н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий" и внесенных в него изменений». (Утвержден в Минюсте РФ 19.02.2020 г.).

Постановление Правительства о внесение изменений в обращение МИ


НОВОСТИ КОМИТЕТА


03.08.2020

Комбинация экспресс-тестов позволяет провести скрининг на Covid-19 за 20 минут

По подсчетам Аналитического центра Vademecum, рынок госзаказа медизделий год к году вырос сразу на 16,6% – до 355,6 млрд рублей, в среднем один дистрибьютор осуществил поставку на 11 млн рублей. Суммарный результат участников ТОП100 практически не изменился – самые оборотистые наторговали чуть больше, чем на 97 млрд рублей. При этом в связи с реализацией нацпроекта «Здравоохранение» и локальными проектами расстановка сил в рейтинге изменилась кардинально.
Тест careUS COVID-19 IgM/IgG от компании Wells Bio предназначен для качественного выявления антител IgM и IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы. Результат тестирования доступен уже через 10–15 минут. Клинические исследования теста на антитела careUS проводились в апреле в госпитале Гуро при Корейском университете. По результатам контроля клинической эффективности показатель клинической чувствительности составил 93,6%, а показатель клинической специфичности – 98,0%.

Если с продукцией Wells Bio участники российского рынка уже знакомы, то инновационные тест-системы RapiGEN появились совсем недавно: Росздравнадзор одобрил их применение в июле. Принцип работы системы BIOCREDIT COVID-19 от RapiGEN построен на иммунохроматографическом анализе антигена вируса, то есть конкретной части отростков его защитного каркаса. В качестве исследуемого материала здесь выступает мазок из носоглотки: взятый биоматериал помещают в специальный раствор, после чего 3-4 капли этого раствора наносят на тест-полоску. Результат теста проявляется через 5 минут.

Клинико-лабораторные испытания систем RapiGEN проходили в мае в двух корейских клиниках, а затем, в июне, в Москве, где показали высокую производительность: чувствительность набора реагентов для иммунохроматографического выявления антигена составила 96%, специфичность – 100%.

Обе инновационные корейские тест-системы на российский рынок вывела компания «Авивир». Комбинацию тест-систем уже начали использовать российские игроки.

«Чтобы понять, тестировать или нет сотрудников на наличие COVID-19 в офисах, на производственных предприятиях, стрит-ритейле и других местах скопления людей, работодателю нужно ответить на вопрос – есть ли у него запас финансовой прочности в случае, если придется остановить работу при вспышке заболевания в коллективе? Вряд ли кто-то готов самовольно допустить такую ситуацию. Тестировать сотрудников придется даже при соблюдении всех противоэпидемических правил, ведь возможности контролировать поведение персонала за пределами организации отсутствуют, – рассуждает директор Университетской клиники H-Clinic Андрей Злобин. – Самыми удобными с точки зрения организации процесса скрининга на предприятиях являются экспресс-тесты. Они позволяют в режиме реального времени выяснить ситуацию – переболевшие/вероятно болеющие сейчас/не болевшие».

По словам Злобина, сертифицированный в России антигенный тест BIOCREDIT COVID-19 Ag практически не уступает ПЦР-диагностике для образцов с высокой вирусной нагрузкой. «Он позволяет очень надежно выявлять максимально опасных в плане распространения COVID-19 людей и ускорять внедрение противоэпидемических мер в компании или на предприятии, не дожидаясь данных ПЦР-тестов, выполнение которых может затягиваться на многие дни», – считает Андрей Злобин. Кроме этого, добавляет эксперт, экспресс-тесты на COVID-19 можно использовать в местах с ограниченным доступом к медицинской помощи и лабораторным услугам – прииски, промыслы, отдаленные производства.

Руководитель управления по взаимодействию с партнерами и медицинской экспертизы СК АО «АльфаСтрахование» Максим Ремнев отмечает, что подобного решения рынок ждал давно. «Тестирование на антитела экспресс-методом мы проводим с 20-х чисел апреля. До недавнего времени стояла проблема – тестировали большое число людей, но для подтверждения стадии заболевания вынуждены были долго ждать результатов ПЦР. Сочетание же двух экспресс-методов дает отличную возможность быстро принимать решения о допуске сотрудника на работу», – считает Максим Ремнев.


Поделитесь этой новостью с коллегами и друзьями

Возврат к списку