Источники-референтных-интервалов.gif (0.59 Мб)
    

  

Официально


    
    

Календарь мероприятий

< ноябрь 2016 >
Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
             
             
             
             
             
             
    
    

Деятельность Ассоциации

Получите грант

раздел главного внештатного специалиста

клинические рекомендации

    
    

Партнеры



BioMerieux_sepsis-234x91 (2).gif






 hem

Комитет по обращению медицинских изделий для in vitro-диагностики

Председатель комитета - Нечаев Виктор Николаевич

Протокол заседания Рабочей группы по редактированию закона "Об обязательных требованиях к обращению медицинских изделий"

Приказ Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий». (Утвержден в Минюсте РФ 19.02.2020 г.)

Приказ Минздрава РФ от 16.12.2019 № 1034н «О признании утратившими силу приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 5 апреля 2013 г. № 196н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий" и внесенных в него изменений». (Утвержден в Минюсте РФ 19.02.2020 г.).

Постановление Правительства о внесение изменений в обращение МИ


НОВОСТИ КОМИТЕТА


05.08.2020

Минздрав разработал Порядок сообщения о побочных действиях медизделий

Минздрав России разработал и выставил на общественное обсуждение проект приказа «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий». Документ размещен на портале regulation.gov.ru

Проект приказа устанавливает правила и сроки сообщения субъектами обращения медизделий в Росздравнадзор сведений о нежелательных событиях, связанных ‎с медицинскими изделиями, а также требования к производителю по проведению мониторинга безопасности и клинической эффективности медизделия класса потенциального риска применения 3 после его регистрации, а также медицинских изделий, имплантируемых ‎в организм человека, класса потенциального риска применения 2б.

В документе также определены случаи, при которых отчеты о неблагоприятных событиях могут не представляться в Росздравнадзор.

За несообщение или сокрытие информации, а также предоставление заведомо недостоверной информации лица, которым она стала известна по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации. 

Ожидается, что приказ вступит в силу с 1 января 2021 года.

 


Поделитесь этой новостью с коллегами и друзьями

Возврат к списку