Источники-референтных-интервалов.gif (0.59 Мб)
    

  

Официально


    
    

Календарь мероприятий

< ноябрь 2016 >
Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
             
             
             
             
             
             
    
    

Деятельность Ассоциации

Получите грант

раздел главного внештатного специалиста

клинические рекомендации

    
    

Партнеры



BioMerieux_sepsis-234x91 (2).gif






 hem

Комитет по разработке и производству медицинских изделий

Председатель комитета - Нечаев Виктор Николаевич

Протокол заседания Рабочей группы по редактированию закона "Об обязательных требованиях к обращению медицинских изделий"

Приказ Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий». (Утвержден в Минюсте РФ 19.02.2020 г.)

Приказ Минздрава РФ от 16.12.2019 № 1034н «О признании утратившими силу приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 5 апреля 2013 г. № 196н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий" и внесенных в него изменений». (Утвержден в Минюсте РФ 19.02.2020 г.).

Постановление Правительства о внесение изменений в обращение МИ


НОВОСТИ КОМИТЕТА


08.02.2021

В России утвердили стандартный образец штамма коронавируса

В ноябре 2020 года главный пульмонолог Минздрава РФ Сергей Авдеев говорил, что в 30–40% случаев тест на коронавирус может давать ложноотрицательный результат. Но «проблема не в качестве тестов», а «во взятии материала».

«Наличие эталона, которым является стандартный образец, – залог качества и постоянства результатов диагностики с использованием разрабатываемых и производимых в России тест-систем для выявления коронавируса SARS-CoV-2. Поэтому было принято совместное решение испытать образец штамма коронавируса SARS-CoV-2 и в случае успешного прохождения испытаний зарегистрировать его как стандартный образец. Это позволит привести все тест-системы для выявления возбудителя COVID-19 по присутствию его РНК к «одному знаменателю», – отмечает руководитель лаборатории биоинформационных технологий ВНИИМС Росстандарта Елена Кулябина.

Отечественные производители реагентов для ПЦР-диагностики полностью покрывают потребности внутреннего рынка и экспортируют продукцию в страны Европы, Латинской Америки и Ближнего Востока, в том числе тест-системы для выявления SARS-CoV-2, сообщили в Минздраве.

По данным Росздравнадзора, в России зарегистрировано более 280 различных тест-систем, реагентов и расходных материалов к ним для диагностики SARS-CoV-2, антигена или антител к нему, из которых 49 – для обнаружения РНК SARS-CoV-2. Среди российских производителей тест-систем – ГНЦ ВБ «Вектор», АО «Вектор-Бест», ООО «ДНК технология», ООО «Алкор Био», НПФ «Литех», «Диагностические Системы НН», АО «Диакон», российско-японский Evotec Mirai Genomics, дочерняя компания АФК «Система» «Система-Биотех» и другие.

В июне 2020 года подведомственные Роспотребнадзору учреждения получили из резервного фонда 3,44 млрд рублей на опытно-промышленное производство 36 млн тест-систем на коронавирус.

Источник Минздрав РФ


Поделитесь этой новостью с коллегами и друзьями

Возврат к списку