Источники-референтных-интервалов.gif (0.59 Мб)
    

  

Официально


    
    

Календарь мероприятий

< ноябрь 2016 >
Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
             
             
             
             
             
             
    
    

Деятельность Ассоциации

Получите грант

раздел главного внештатного специалиста

клинические рекомендации

    
    

Партнеры



BioMerieux_sepsis-234x91 (2).gif






 hem

Комитет по разработке и производству медицинских изделий

Председатель комитета - Нечаев Виктор Николаевич

Протокол заседания Рабочей группы по редактированию закона "Об обязательных требованиях к обращению медицинских изделий"

Приказ Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий». (Утвержден в Минюсте РФ 19.02.2020 г.)

Приказ Минздрава РФ от 16.12.2019 № 1034н «О признании утратившими силу приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 5 апреля 2013 г. № 196н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий" и внесенных в него изменений». (Утвержден в Минюсте РФ 19.02.2020 г.).

Постановление Правительства о внесение изменений в обращение МИ


НОВОСТИ КОМИТЕТА


15.02.2021

Роспотребнадзор разработал тест для экспресс-диагностики COVID-19

ФБУН Центральный НИИ эпидемиологии Роспотребнадзора разработал новый тест для быстрого выявления нуклеиновых кислот SARS-CoV-2 – возбудителя новой коронавирусной инфекции, сообщается на портале Роспотребнадзора.

Новый набор реагентов для экспресс-анализа позволяет снизить время амплификации в пять и более раз, а общее время тестирования – в 3–4 раза. Для клинических образцов с высокой и средней вирусной нагрузкой показатели чувствительности и специфичности составили 100%. Общее время тестирования – 1–1,5 часа в зависимости от образца, против 4–5 часов при обычной ПЦР.

«Тест основан на технологии петлевой изотермической амплификации (сокр. LAMP, от англ. Loop mediated isothermal AMPlification), амплификация нуклеиновых кислот происходит при постоянной температуре, без смены температурных циклов. Такой способ делает выявление ДНК или РНК возбудителя в клиническом материале более быстрым и простым по сравнению с обычными тестами на основе классической ПЦР, без каких-либо существенных потерь в эффективности. Скорость, простота и низкая стоимость технологии LAMP позволяют использовать ее для мониторинга распространения вируса SARS-CoV-2», – поясняют в Роспотребнадзоре.

Тест адаптирован для использования на базе российских лабораторий, при этом все компоненты для него производятся на базе разработчика. Это позволяет не зависеть от поставок из-за рубежа. Диагностический набор прошел испытания в других институтах и соответствует европейским требованиям. Регистрационное удостоверение на набор АмплиСенс SARS-CoV-2-IT, форма 2, серия 20.01.21, номер РЗН 2021/13357 получено 3 февраля.

С помощью нового теста можно идентифицировать носителей вируса COVID-19 на ранней стадии, ограничить социальные контакты и усилить врачебный контроль.


Поделитесь этой новостью с коллегами и друзьями

Возврат к списку