Официально


    
    

Календарь мероприятий

< ноябрь 2016 >
Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
             
             
             
             
             
             
    
    

Деятельность Ассоциации

Получите грант

раздел главного внештатного специалиста

клинические рекомендации

    
    

Партнеры













 hem

Комитет по обращению медицинских изделий для диагностики in vitro

Председатель комитета - Нечаев Виктор Николаевич

ДОКУМЕНТЫ

Постановление Правительства РФ от 06.03.2021 N 336 "О внесении изменений в перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд"

Протокол заседания Рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза от 2-4 марта 2020 г.

Протокол заседания Рабочей группы по редактированию закона "Об обязательных требованиях к обращению медицинских изделий"

Приказ Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий». (Утвержден в Минюсте РФ 19.02.2020 г.)

Приказ Минздрава РФ от 16.12.2019 № 1034н «О признании утратившими силу приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 5 апреля 2013 г. № 196н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий" и внесенных в него изменений». (Утвержден в Минюсте РФ 19.02.2020 г.).

Постановление Правительства о внесение изменений в обращение МИ


НОВОСТИ КОМИТЕТА


26.03.2021

Профильный комитет Госдумы одобрил расширение полномочий Росздравнадзора по изъятию медизделий

Законопроект, разработанный Минздравом РФ, был внесен в Госдуму 2 февраля 2021 года. В конце января расширение указанных полномочий Росздравнадзора одобрило Правительство РФ.

Документ предлагает внести изменения в ст. 38 и 86 323-ФЗ, касающиеся обращения медизделий и полномочий Росздравнадзора. В частности, в законе будет прописана обязанность владельцев фальсифицированных, недоброкачественных или контрафактных медизделий оплачивать расходы на изъятие из обращения некондиционной продукции, а не только на ее уничтожение.

При этом Росздравнадзор получит право обращаться в суд с исками о принудительном исполнении решений об изъятии фальсифицированных, недоброкачественных медизделий и их уничтожении. В случае принятия поправок Правительство РФ утвердит порядок изъятия Росздравнадзором некондиционных медизделий, которые не проходят в качестве вещдоков по уголовным или административным делам.

Профильные поправки в 323-ФЗ Минздрав РФ разработал еще в марте 2019 года по поручению вице-премьера Татьяны Голиковой. Тогда предполагалось, что Росздравнадзор получит полномочия по взысканию через суд компенсации расходов на изъятие и хранение недоброкачественных или фальсифицированных медицинских изделий.

В июле 2020 года Минздрав также представил Порядок уничтожения фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медизделий, изъятых в ходе обнаружения нарушений при их обращении. В соответствии с документом, такие медизделия будут подлежать уничтожению по решению суда либо по решению Росздравнадзора или его территориальных органов.

Действующее законодательство предполагает, что фальсифицированные и недоброкачественные медизделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории России, а контрафактные – изъятию и уничтожению. Вывоз медизделий из страны должна произвести компания, которая их ввезла, а расходы на уничтожение должен компенсировать владелец медизделий.

Источник ТАСС

Поделитесь этой новостью с коллегами и друзьями

Возврат к списку