Официально


    
    

Календарь мероприятий

< ноябрь 2016 >
Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
             
             
             
             
             
             
    
    

Деятельность Ассоциации

Получите грант

раздел главного внештатного специалиста

клинические рекомендации

    
    

Партнеры













 hem

Комитет по обращению медицинских изделий для диагностики in vitro

Председатель комитета - Нечаев Виктор Николаевич

ДОКУМЕНТЫ

Постановление Правительства РФ от 06.03.2021 N 336 "О внесении изменений в перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд"

Протокол заседания Рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза от 2-4 марта 2020 г.

Протокол заседания Рабочей группы по редактированию закона "Об обязательных требованиях к обращению медицинских изделий"

Приказ Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий». (Утвержден в Минюсте РФ 19.02.2020 г.)

Приказ Минздрава РФ от 16.12.2019 № 1034н «О признании утратившими силу приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 5 апреля 2013 г. № 196н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий" и внесенных в него изменений». (Утвержден в Минюсте РФ 19.02.2020 г.).

Постановление Правительства о внесение изменений в обращение МИ


НОВОСТИ КОМИТЕТА


26.03.2021

Временный порядок обращения тест-систем на коронавирус продлят до 1 мая 2022 года

Соответствующие поправки будут внесены в постановление Правительства РФ №507 от 15 апреля 2020 года, регламентирующее временный порядок обращения тест-систем.

В соответствии с документом, Федеральный центр гигиены и эпидемиологии (ФЦГиЭ) Роспотребнадзора получил полномочия оператора по распределению и поставке тест-систем для лабораторий, использующих диагностические наборы, выпущенные государственными производителями. Лаборатории обязали еженедельно сообщать о количестве запланированных исследований, а ФЦГиЭ – составлять график поставок тест-систем в регионы с учетом уровня заболеваемости, потребности, количества и мощности лабораторий, осуществляющих диагностические исследования на новую коронавирусную инфекцию.

Параллельно документ предписывает Федеральной таможенной службе регулярно предоставлять информацию о ввозимых на территорию России диагностических наборах вместе со сведениями о поставщике, а Росздравнадзору – оповещать о зарегистрированных и незарегистрированных тест-системах, находящихся в обороте, с указанием номера и серии партии.

Все лаборатории, проводящие исследования на коронавирус, должны оперативно сообщать филиалам ФЦГиЭ Роспотребнадзора в своих регионах о типах используемых тест-систем с указанием их наименования, серии или партии, результатах исследований, выявлении инфицированных SARS-Cov-2, а также об остатках неиспользованных тест-систем. О выявлении каждой нежелательной реакции при применении тест-систем лаборатории обязаны уведомить Росздравнадзор.

По данным Росздравнадзора, в России зарегистрировано 327 различных тест-систем, реагентов и расходных материалов к ним для диагностики SARS-CoV-2.  Среди которых  44 набора реагентов и контрольных материалов для определения антигенов SARS-CoV-2.  135 набора реагентов предназначены для выявления антител к ним.  50 тест-систем для обнаружения РНК SARS-CoV-2 методом ПЦР диагностики.  Среди российских производителей тест-систем –АО «Вектор-Бест», ООО «Хема», АО «АлкорБио», Диагностические Системы Нижний Новгород, АО «Диакон» и другие.

В июне 2020 года подведомственные Роспотребнадзору учреждения получили из резервного фонда 3,44 млрд рублей на опытно-промышленное производство 36 млн тест-систем на коронавирус.

Источник Федеральный портал проектов нормативных правовых актов    

Поделитесь этой новостью с коллегами и друзьями

Возврат к списку