Посетить выставку


проф-стандарт-235х196.gif


    

Меню


Календарь мероприятий

< ноябрь 2016 >
Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
             
             
             
             
             
             

Деятельность Ассоциации

Получите грант

раздел главного внештатного специалиста

клинические рекомендации


Партнеры

240x200-lab-2020.jpg






 
hem
 
 




   

Комитет по обращению медицинских изделий для in vitro-диагностики

Председатель комитета - Нечаев Виктор Николаевич

Протокол заседания Рабочей группы по редактированию закона "Об обязательных требованиях к обращению медицинских изделий"

Приказ Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий». (Утвержден в Минюсте РФ 19.02.2020 г.)

Приказ Минздрава РФ от 16.12.2019 № 1034н «О признании утратившими силу приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 5 апреля 2013 г. № 196н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий" и внесенных в него изменений». (Утвержден в Минюсте РФ 19.02.2020 г.).

Постановление Правительства о внесение изменений в обращение МИ


НОВОСТИ КОМИТЕТА


10.06.2019

Минпромторг намерен расширить перечень "Третий лишний" на 14 медизделий

В число кандидатов на попадание в перечень вновь вошли аппараты искусственной вентиляции легких: предыдущие попытки расширить список в октябре 2018 года заблокировала вице-премьер Татьяна Голикова после обращения благотворительных организаций, опасавшихся, что пациенты останутся без современной медтехники.

Ведомство намерено распространить правило «Третий лишний» (постановление правительства №102 от 5 февраля 2015 года) на аппараты искусственной вентиляции легких (ИВЛ), гамма-терапевтические комплексы контактной лучевой терапии средней и высокой мощности, аппараты УЗИ, эндопротезы суставов конечностей, интраокулярные линзы, микроисточники с йодом-125, клейкие перевязочные материалы, в том числе пропитанные или покрытые лекарственными средствами, остеопластические хирургические материалы, емкости для взятия, хранения и транспортировки биологических проб, в том числе вакуумные пробирки для взятия венозной крови и пробирки для капиллярной крови, емкости для мочи, кала и мокроты, аппараты наружной фиксации, медицинские функциональные кровати, тонометры внутриглазного давления, воздушные стерилизаторы, суховоздушные термостаты и оториноскопы.

Кандидаты на расширение перечня были отобраны в апреле 2019 года исходя из предложений производителей и профессионального сообщества. В настоящий момент документ включает 126 видов медизделий, в случае если поправки будут приняты, список расширится до 140 единиц.

В декабре 2017 года Минпромторг предложил расширить перечень «Третий лишний» на 12 позиций, включив в него в том числе интраокулярные линзы, тест-полоски к глюкометрам, микроисточники с йодом-125 для брахитерапии рака предстательной железы, эндопротезы и аппараты ультразвуковой диагностики. 

В июле 2018 года ведомство представило еще один перечень кандидатов на защиту от конкуренции со стороны иностранных производителей: действие ПП №102 предлагалось распространить на аппараты искусственной вентиляции легких, воздушные стерилизаторы, тонометры внутриглазного давления, концентраты для гемодиализа, термостаты суховоздушные, медицинские кровати и оториноскопы.

В Минпромторге выбор медизделий обосновали присутствием на российском рынке не менее двух отечественных производителей каждого вида изделий.

В августе 2018 года представители благотворительных фондов обратились к Президенту РФ и органам исполнительной власти с просьбой отказаться от ограничения закупок иностранных аппаратов ИВЛ. По мнению авторов петеции, российская медицинская промышленность пока не готова выпускать аппараты надлежащего качества, поэтому 95% ИВЛ поставляется из?за рубежа.

В Минздраве парировали, что ограничение не помешает медучреждениям закупать технику зарубежного производства. Заочный спор разрешила Татьяна Голикова: в октябре 2018 года вице?премьер заблокировала принятие постановлений по расширению перечня «Третий лишний» и отправила проекты на доработку в Минпромторг и Минздрав.

Источник: Vademecum



Возврат к списку