Войти на сайт
Войти на сайт
Закрыть

Календарь мероприятий

< ноябрь 2016 >
Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
             
             
             
             
             
             
 


    

Меню



Деятельность Ассоциации

Получите грант

раздел главного внештатного специалиста

клинические рекомендации


Партнеры



 
hem









   

Вступают в силу изменения законодательства в сфере регистрации и выпуска на рынок медизделий

Председатель комитета - Нечаев Виктор Николаевич

10.07.2019

Вступают в силу изменения законодательства в сфере регистрации и выпуска на рынок медизделий

Документом внесены изменения в перечень оказываемых организациями услуг, необходимых и обязательных для предоставления госуслуг федеральными органами власти и Росатомом.

Законодательство относит к медицинским любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые во врачебных целях отдельно или в сочетании между собой. В том числе для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности.

Отныне государственная регистрация и выпуск на рынок медизделий возможны только после оценки их соответствия российским требованиям в форме технических и клинических испытаний, токсикологических исследований. Также обязательными становятся тесты средств измерений приборов.

Постановление

Источник: GMPNEWS


Возврат к списку