Войти на сайт
Войти на сайт
Закрыть

Календарь мероприятий

< ноябрь 2016 >
Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
             
             
             
             
             
             
 


    

Меню



Деятельность Ассоциации

Получите грант

раздел главного внештатного специалиста

клинические рекомендации


Партнеры



 
hem









   

ANSM анонсировало пилотный проект в сфере клинических исследований медицинских изделий

Председатель комитета - Нечаев Виктор Николаевич

10.07.2019

ANSM анонсировало пилотный проект в сфере клинических исследований медицинских изделий

Предполагается, что в его рамках удастся воспроизвести новые методы работы в соответствии с положениями MDR «особенно в отношении сроков оценки документов и в рамках координационной деятельности». Проект призван стимулировать инновации, сделать ЕС более привлекательным для проведения исследований, облегчить доступ европейских пациентов к лечению, а также повысить прозрачность и доступ к данным клинических исследований.

Клинические исследования оборудования со средним и высоким уровнем риска будут проверяться экспертными комиссиями в ходе предварительных консультаций. Пилотный проект ANSM применяется к имплантируемым устройствам класса III, класса IIa или класса IIb, в том числе без маркировки СЕ и к продукции без медицинского назначения, во всех терапевтических областях. Участие в проекте добровольное.

Ссылка на оригинал: https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/7/france-to-launch-eu-mdr-pilot-on-clinical-investig 


Возврат к списку