234х200-IVD.gif


    

  

Официально


    
    

Деятельность Ассоциации

Получите грант

раздел главного внештатного специалиста

клинические рекомендации

    
    

Партнеры










Должны ли мы зависеть от референтных интервалов, указанных в инструкции производителя?

10.12.2024

Должны ли мы зависеть от референтных интервалов, указанных в инструкции производителя?


По традиции в 3 номер журнала «Лабораторная служба» включен перевод статьи из зарубежного издания. Темой переводной статьи стали референтные интервалы, представляемые производителем в инструкциях к реагентам. 



Должны ли мы зависеть от референтных интервалов, указанных в инструкции производителя? Сравнение референтных интервалов тиреотропного гормона и свободного тироксина от четырех производителей с результатами современных непрямых методов и прямого метода
Ник Ф. Диркс, Венди П.Дж. ден Эльзен, Жаклин Дж. Хиллебранд, Хелеен И. Янсен, Эдвин тен Боекель, Жаколин Бринкман, Маделон М. Буйс, Айше Ю. Демир, Инеке М. Дейкстра, Сильвия К. Энденбург, Паула Энгберс, Жаннетт Гутджес, Марсель Дж. В. Янссен, Вильгельмина Х.А. Книст-де Йонг, Маартен Б. Кок, Стефан Камфуис, Адриан Круит, Этьен Мишельсен, Альберт Волтуис, Анита Боелен, Аннемиеке К. Хейбоер

13 лабораторий в Нидерландах объединили данные определения ТТГ и свободного Т4 из своих лабораторных систем за 15 лет и выполнили на их основе расчет референтных интервалов с помощью математических алгоритмов для аналитических систем 4-х ведущих производителей. Дополнительно они измерили уровень ТТГ у группы здоровых субъектов на анализаторах 4 производителей и определили референтные интервалы для своей популяции прямым методом.

Особенностью дизайна опубликованного исследования стали:
  • Тройное сравнение границ референтного интервала для ТТГ и свободного Т4: РИ от производителя/прямой метод/непрямой метод
  • Сравнение РИ между  аналитическими системами от 4 производителей
  • Мониторинг границ РИ в течение 15 лет
Изучив результаты исследования, вы сможете получить ответ на вопрос, насколько критично выполнение верификации референтных интервалов и какие последствия ожидают лабораторию при игнорировании этой задачи.