Комитет по стандартизации и обеспечения качества клинических лабораторных исследований ФЛМ опубликовал протокол совещания от 28.12.2021

Комитет по стандартизации и обеспечения качества клинических лабораторных исследований ФЛМ опубликовал протокол совещания от 28.12.2021

Протокол совещания Комитета по стандартизации и обеспечения качества клинических лабораторных исследований от 28.12.2021.

Начало 16-00 МСК. Он-лайн.

Приняли участие:

Сопредседатели: Малахов В.Н., Тарасенко О.А. (с функцией ответственного секретаря)

Члены Комитета : Буллих А.В., Вонский М.С., Шибанов А.Н., Эмануэль В.Л., Ольховский И.А.

Повестка совещания:

1. Предложения, подготовленные Малаховым В.Н., Тарасенко О.А., о плану работы Комитета по стандартизации и обеспечения качества клинических лабораторных исследований в 2022 г.

2. Об исполнении положения о Комитетах и Комиссиях Ассоциации «ФЛМ» членами Комитета по стандартизации

Слушали:

По п.1. Сообщение Малахова Владимира Николаевича и Тарасенко Ольги Анатольевны «Предложения по направлениям работы Комитета по стандартизации и обеспечения качества клинических лабораторных исследований»

1.Продолжить работу по разработке глоссария в области лабораторной медицины, включая термины, используемые при техническом регулировании и обеспечении единства измерений в данной области.

2.Провести оценку необходимости (возможности) актуализации установленных единых требований к аналитическому качеству клинических лабораторных исследований и разработки таковых для других исследований.

3. Разработать предложения по обеспечению метрологической прослеживаемости количественных исследований в лабораториях медицинских организаций РФ.

4. Подготовить предложения по решению задачи обеспечения точности и сопоставимости результатов измерений в лабораторной медицине, с использованием разнообразных подходов, учитывающих возможности современного метрологического обеспечения, реализуемого через разные схемы метрологической прослеживаемости, в том числе с использованием референтных методик и материалов, с учетом того, что определенный 102 ФЗ традиционный подход испытаний в целях утверждения типа не применим или показывает низкую эффективность в отношении медицинских изделий для диагностики ин витро.

5. Разработать предложения по участию ФЛМ в процессе аккредитации клинических лабораторий в национальной системе аккредитации на соответствие требованиям ГОСТ 15189.

6. Актуализировать состав и продолжить работу Рабочей группы по лабораторной диагностики COVID-19.

7. Создать и поддерживать актуальную библиотеку документов и публикаций по вопросам обеспечения качества лабораторной диагностики.

8. Организовать и обеспечить взаимодействие Комитета со смежными Комитетами Ассоциации ФЛМ, в частности, по направлениям:

a. Обеспечение адекватности назначения лабораторных исследований в конкретных клинических ситуациях.

b. Стандартизация процессов на преаналитическом этапе диагностики ин витро.

c. Создание системы мониторинга за появлением новых методов лабораторной диагностики и их внедрения в отечественную клиническую практику.

d. Рассмотрение достаточности действующих нормативных документов по проведению оценки соответствия медицинских изделий для диагностики ин витро и необходимости внесения в них изменений или разработки новых.

e. Разработка требований к протоколам пострегистрационых испытаний изделий медицинского назначения для диагностики инфекционных заболеваний in vitro.

В обсуждении приняли участие: Эмануэль В.Л., Шибанов А.Н., Вонский М.С.

Решили:

Поддержать в целом предложения (кроме п. 8е) по плану работы Комитета по стандартизации и обеспечения качества клинических лабораторных исследований в 2022 с редакторскими доработками.

Пункт 8e требует доработки в части соответствия 323 ФЗ и другим нормативным документам в сфере обращения медицинских изделий.

Слушали:

По п.2. Сообщение Тарасенко О.А. До всех членов Комитета 27.12.2021 доведено ПОЛОЖЕНИЕ о Комитетах и Комиссиях Ассоциации специалистов и организаций лабораторной службы «Федерация лабораторной медицины», утвержденное Президиумом Ассоциации специалистов и организаций лабораторной службы «Федерация лабораторной медицины» (Протокол заседания От ”21” марта 2019 года), в соответствии с которым: «3.1. Член Комитета (Комиссии, Рабочей группы) имеет право:

предлагать Комитету (Комиссии, Рабочей группе) проект решения по обсуждаемому вопросу, выносить через ответственного секретаря на рассмотрение вопросы, требующие срочного решения путем проведения опроса или заочного голосования;

предоставлять ответственному секретарю перечень вопросов для включения в Повестку заседания Комитета (Комиссии, Рабочей группы), в т.ч. предложения по организации работы Комитета (Комиссии, Рабочей группы).

3.2. Член Комитета (Комиссии, Рабочей группы) обязан:

участвовать в работе Комитета (Комиссии, Рабочей группы) путем личного присутствия на заседаниях. О невозможности присутствовать на заседании по уважительной причине должен заблаговременно проинформировать председателя Комитета (Комиссии, Рабочей группы). В случае невозможности личного присутствия член Комитета может направить свою позицию в Комитет (Комиссии, Рабочей группы) по обсуждаемым вопросам заочно.

3.3. Члены Комитета (Комиссии, Рабочей группы) обладают равными правами при обсуждении вопросов, внесенных в повестку заседания, а также при голосовании».

В обсуждении приняли участие: Малахов В.Н., Шибанов А.Н.

Решили:

Членам Комитета в случае невозможности присутствовать на заседании по уважительной причине заблаговременно проинформировать председателя Комитета. Членам Комитета необходимо реально оценить свои возможности в работе Комитета для обеспечения его эффективной деятельности.

Сопредседатели:

     Малахов В.Н.

                                                                        Тарасенко О.А.