_page-0001.jpg)
Методические рекомендации по порядку проведения экспертизы медицинских изделий. Росздравнадзор
11.01.2014
На имя главного внештатного специалиста МЗ РФ по КЛД 10 января 2014 года пришло ответное письмо из Росздравнадзора о методических рекомендациях по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий. Датируется оно 05 ноября 2013 года, передано для отправки 30 декабря 2013 года, отправлено по почте 31 декабря 2013 года. В письме особо отмечается, что в методических рекомендациях подчёркивается добровольность применения стандартов и то, что за основу принят проект, предложенный рабочей группой под руководством главного внештатного специалиста МЗ РФ по КЛД. В письме приведены ссылки на сайты с размещением указанных методических рекомендаций: сайт ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора и сайт ФГБУ "ЦМИКЭЭ" Росздравнадзора.
История проблемы: 14 ноября 2013г в ФГБУ "ЦМИКЭЭ" и ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора без согласования с профильной комиссией Минздрава России по клинической лабораторной диагностике и аккредитованных экспертов, входящих в профильную комиссию, утверждены методические рекомендации по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий для документов, поданных после 01.01.2013 года. Ранее, 01 октября 2013г, в Росздравнадзор электронной почтой был представлен рабочей группой профильной комиссии вариант указанных методических рекомендаций экспертизы медицинских изделий для диагностики in vitro. Промежуточный, так называемый "согласованный", вариант методических рекомендаций Росздравнадзором в профильную комиссию представлен не был, но получен от коллег из рабочей группы. Мнение главного внештатного специалиста МЗ РФ по КЛД и замечания рабочей группы о "согласованном" варианте направлено 05 ноября 2013г в Минздрав России через экспедицию МЗ РФ и по электронной почте. 02 декабря 2013г по почте России получено уведомление из МЗ РФ о передаче на рассмотрение указанного мнения и замечаний в Росздравнадзор. Мнение главного внештатного специалиста по КЛД о состоявшемся утверждении методических рекомендаций направлено в МЗ РФ 03 декабря 2013 года.
Поделитесь этой новостью с коллегами и друзьями