_page-0001.jpg)
Росздравнадзор: ПО, используемое в медицинских целях, подлежит государственной регистрации
18.01.2016
Согласно Письму Росздравнадзора от 30.12.2015 № 01И-2358/15 «Орегистрации программного обеспечения», ПО, используемое в медицинских целях, подлежит государственной регистрации в Росздравнадзоре.
В соответствии законом об основах охраны здоровья медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях, включая специальное программное обеспечение.
Росздравнадзор сообщает, что программное обеспечение является медицинским изделием и подлежит государственной регистрации, с обязательным подтверждением производителем его качества, эффективности и безопасности, в случае если оно предназначено его производителем для:
- управления работой оборудования и мониторинга за его функционированием;
- получения от оборудования диагностических данных, их накопления и расчета в автоматическом режиме;
- мониторинга функций организма человека и передачи полученных данных (в том числе посредством беспроводных технологий);
- расчета параметров подбора дозы (облучения, лекарственного средства, рентгеноконтрастного вещества и т.д.);
- для обработки данных, полученных с диагностического медицинского оборудования, передачи их на системы планирования и терапии;
- обработки медицинских изображений (включая изменение его качества, цветового разрешения и т.д.);
- для 3D-моделирования;
- связи диагностического и лечебного оборудования;
- для обработки цифровых изображений (в том числе с получением данных от диагностического оборудования в неизменном виде).
В зависимости от назначения, определенного производителем программного обеспечения, оно может быть отнесено к медицинским изделиям как для самостоятельного использования, так и для совместного применения с другими медицинскими изделиями.
Поделитесь этой новостью с коллегами и друзьями