FDA смягчило регуляцию систем поддержки принятия врачебных решений

FDA США больше не считает медицинскими изделиями системы поддержки принятия врачебных решений, прогнозирующих (в т.ч. с помощью ИИ) риск развития новых хронических заболеваний на основе результатов лабораторных анализов и биометрических показателей пользователя.

 Данная мера не распространяется на предиктивные модели, которые применяются в реанимации, а также на модели, использующие данные секвенирования ДНК.

Также из-под регулирования FDA выведены гаджеты, измеряющие давление, пульс, вариабельность сердечного ритма и другие показатели, если эти приборы не имеют инвазивных сенсоров и не используются при принятии медицинских решений.

Источник: https://t.me/vademecum_live/20984