Новости законодательства РФ

Информация Росаккредитации от 28.11.2019 "О подтверждении соответствия лекарственных средств"

С 29 ноября 2019 года лекарственные препараты для медицинского применения не подлежат обязательной сертификации и декларированию соответствия

С указанной даты из сферы регулирования Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" выведены отношения, связанные с разработкой, принятием, применением и исполнением требований в сфере обращения лекарственных средств.

Соответствующие настройки начиная с указанной даты будут реализованы в федеральной государственной информационной системе в области аккредитации.

Проект Федерального закона N 850485-7 "О биологической безопасности Российской Федерации"

Правительство РФ предлагает законодательно закрепить систему обеспечения биологической безопасности

В частности, для однозначного толкования и формирования единой правоприменительной практики с учетом специфичности области регулирования вводится понятийный аппарат, включающий в себя, в числе прочего, такие определения, как опасный биологический фактор, биологический риск, биологическая угроза (опасность), патогенные микроорганизмы, синтетическая биология;

устанавливаются полномочия федеральных органов государственной власти, органов государственной власти субъектов РФ и органов местного самоуправления в области биологической безопасности, а также права и обязанности граждан и организаций в данной области;

предусматривается комплекс мер по защите населения и охраны окружающей среды от воздействия опасных биологических факторов, в том числе синтетических биологических агентов;

устанавливаются требования к организации коллекционной деятельности, связанной с использованием патогенных микроорганизмов и вирусов;

предусматривается создание государственной информационной системы в области обеспечения биологической безопасности;

регламентируется порядок проведения мониторинга биологических рисков для оценки эффективности реализации мероприятий, направленных на обеспечение биологической безопасности. Порядок проведения мониторинга биологических рисков, включающий в себя критерии ранжирования биологических рисков и методику определения уровней биологических рисков, будет устанавливаться Правительством РФ.

Вступление в силу законопроекта предполагается с 31 марта 2020 года, за исключением отдельных положений, вступающих в силу в иные сроки.

Проект Федерального закона N 850621-7 "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации"

Проект комплексного закона о государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле внесен в Госдуму

Предусмотрено, что виды федерального, регионального государственного контроля (надзора), муниципального контроля устанавливаются только федеральными законами.

Предусматриваются виды контрольных мероприятий, на которые не распространяется действие проектируемого закона.

Законопроектом предусматривается прямой запрет на установление ключевых показателей видов контроля, основанных на количестве проведенных контрольно-надзорных и профилактических мероприятий, количестве выявленных нарушений и количестве контролируемых лиц, привлеченных к ответственности.

Контрольно-надзорный орган для целей управления рисками причинения вреда (ущерба) при осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля относит объекты контроля к одной из категорий (выделено 6 категорий риска - от чрезвычайно высокого до низкого).

Определяются виды профилактических, а также контрольно-надзорных мероприятий (к последним относятся, например, выездное обследование, контрольная закупка, мониторинговая закупка, выборочный контроль, инспекционный визит, рейд).

Вступление в силу законопроекта предполагается с 1 января 2021 года.

Проект Федерального закона N 851072-7 "Об обязательных требованиях в Российской Федерации"

Правительство РФ внесло в Госдуму законопроект о реформе системы обязательных требований ("регуляторной гильотине")

Законопроектом, в числе прочего, определяются условия установления обязательных требований, вводится их оценка, определяется порядок разработки и вступления в силу нормативных правовых актов, содержащих обязательные требования.

Предусматривается, что оценка регулирующего воздействия проводится в отношении проекта нормативного правового акта, которым устанавливаются обязательные требования при его разработке, а оценка фактического воздействия - не позднее 5 лет с момента его принятия либо проведения предыдущей оценки фактического воздействия.

Акты, устанавливающие обязательные требования, будут вступать в силу, по общему правилу, либо с 1 марта, либо с 1 сентября соответствующего года, но не ранее чем через три месяца после дня их официального опубликования.

Законопроектом предусматривается возможность установления экспериментальных правовых режимов, состоящих в полном или частичном отказе от применения обязательных требований.

Предполагается поэтапная отмена действующих нормативных актов, содержащих обязательные требования. В частности, акты Правительства РФ подлежат отмене до 1 января 2021 года, региональные акты - до 1 января 2022 года, муниципальные акты - до 1 января 2023 года.