Решения Комиссии по обращению медицинских изделий Общероссийской организации малого и среднего предпринимательства «ОПОРА РОССИИ»

ПОСТ РЕЛИЗ

9 апреля состоялось очередное заседание Комиссии «ОПОРЫ РОССИИ» по обращению медицинских изделий. В заседании приняли участие руководители подразделений Минздрава РФ, Минпромторга РФ, Росздравнадзора, представители отраслевых общественных объединений и производителей медицинских изделий.

На Комиссии был поднят вопрос обоснованности применения экспертными учреждениями и специалистами Росздравнадзора к МИ, поставляемым и используемым в медицинских и клинико-лабораторных учреждениях и не предназначенным для использования физическими лицами для личных и семейных нужд, применения требований Постановления Правительства РФ от 19.01.98 №55 "Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации".

Применение вышеуказанного постановления ограничено сферой регулирования законодательства о защите прав потребителей  правоотношениями, возникающими с обязательным участием граждан, приобретающих и использующих товары исключительно для личных, семейных, домашних и иных нужд, не связанных с осуществлением предпринимательской деятельности.

Позиция представителей ФОИВов по данному вопросу состоит в следующем:

• приказы Росздравнадзора, в соответствии с которыми осуществляется проверка МИ на соответствие Постановлению Правительства РФ № 55, зарегистрированы Минюстом, что исключает вопросы о неправомерности проверки МИ на соответствие данному Постановлению;
• указание в маркировке на МИ сведений о РУ является правом, а не обязанностью производителей, однако они сами должны быть заинтересованы в указании в маркировке данных сведений;
• после выдачи РУ с новой датой в связи с внесением в него изменений, указание в маркировке предыдущей даты РУ, если маркировка нанесена в период его действия, не рассматривается как нарушение, подпадающее под действие Федерального закона № 532-ФЗ;
• чтобы к МИ не применялись требования Постановления Правительства РФ № 55, в документации производителя должно быть указано, что оно не предназначено для розничной купли-продажи.

Вместе с тем, представители отраслевых общественных объединений и производителей медицинских изделий отметили, что применение требований Постановления Правительства РФ № 55 к МИ, не предназначенным для розничной купли-продажи является неправомерным.

Было предложено продолжить работу по обсуждению вопроса и выработки согласованных позиций.

На заседании Комиссии обсуждался вопрос порядка  и правомочности использования специалистами Росздравнадзора требований ГОСТов, вступивших в силу после завершения процедуры регистрации МИ, к зарегистрированным МИ, а так же требований об обязательном приведении комплекта регистрационных документов (КРД) на медицинские изделия, зарегистрированные до вступления в силу какого-либо ГОСТа, в соответствии с данным ГОСТом после его вступления в силу.

Представитель Росздравнадзора в своем комментарии напомнила участникам заседания об обязанности со стороны компании/уполномоченного представителя содержать регистрационное досье в актуальном состоянии в соответствии с требованиями ФЗ-323. В свою очередь, представитель Ассоциации международных производителей «IMEDA» высказал пожелание, чтобы при выявлении подобного рода случаев, регуляторный орган вместо признания такого Медицинского изделия недоброкачественным рассматривал это несоответствие только как несвоевременное внесение изменений в регистрационное досье со стороны компании/ уполномоченного представителя.  Тем более, что  за подобного рода нарушения уже предусмотрена административная ответственность действующим Кодексом об административных правонарушениях (КОАПП).

Представители Росздравнадзора и Минздрава сообщили, что проработают замечания индустрии по данному вопросу. В свою очередь Комиссия должна подготовить предложения по механизму приведения КРД на  медицинские изделия в соответствии с изменениями ранее действующих ГОСТов.

В ходе заседания был также поднят  вопрос льготного налогообложения НДС на МИ в связи с недавним внесением изменений в классификатор ОКПД-2 (Приказ Росстандарта от 29.12.2018 № 1190-ст). Принятыми изменениями было дополнено некоторое количество новых кодов ОКПД2 для медицинских изделий, которые ранее не были достаточно четко обозначены в классификаторе. Кроме того, был аннулирован ряд кодов ОКПД2, ранее присвоенных и указанных в регистрационных удостоверениях на значительное количество медицинских изделий, в связи с заменой на новые.

В ходе обсуждения было предложено рассмотреть вопрос о скорейшем внесении изменений в приказ 1190-ст от 29.12.2018 г. в части переноса сроков полного введения предусмотренных данным приказом изменений в действие и установления его не ранее, чем с 1 января 2020 г., с правом  досрочного применения введенных изменений в правоотношениях, возникших с 1 января 2019 г.