Росздравнадзор предупредил об угрозе причинения вреда здоровью граждан при применении тест-системы «ЭКОлаб» для диагностики ВИЧ-инфекций
28.01.2025
Коллеги, будьте бдительны в связи с сообщением Росздравнадзора, обратите внимание на используемые в вашей работе медизделия и примите меры при необходимости.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) выявила недоброкачественную тест-систему для диагностики ВИЧ-инфекций на основании отрицательного заключения Всероссийского научно-исследовательского и испытательного института медицинской техники.
Согласно письму Росздравнадзора №01И-1388/24, недоброкачественной оказалась «Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека типов 1 и 2 (ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1 АГАТ-ВИЧ-1,2+0 ТУ 21.20.23-294-70423725-2021 комплект 5а. REF01.09.5a», LOT 10, дата производства 2023.07.26, использовать до 2025.07.26, производства ЗАО «ЭКОлаб», Россия, регистрационное удостоверение от 09.11.2022 № РЗН 2022/18755».
Параметры и характеристики исследованной тест-системы не совпадают с указанными в комплекте регистрационной документации медицинского изделия. В частности, отличается от заявленных аналитическая чувствительность изделия, маркировка флаконов с реагентами недостаточно четкая, объем самих флаконов также не совпадает с указанным в документах.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения напоминает, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Ведомство призывает все заинтересованные стороны проверить наличие выявленного изделия и принять меры для предотвращения его использования, после чего проинформировать о результатах соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) выявила недоброкачественную тест-систему для диагностики ВИЧ-инфекций на основании отрицательного заключения Всероссийского научно-исследовательского и испытательного института медицинской техники.
Согласно письму Росздравнадзора №01И-1388/24, недоброкачественной оказалась «Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека типов 1 и 2 (ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1 АГАТ-ВИЧ-1,2+0 ТУ 21.20.23-294-70423725-2021 комплект 5а. REF01.09.5a», LOT 10, дата производства 2023.07.26, использовать до 2025.07.26, производства ЗАО «ЭКОлаб», Россия, регистрационное удостоверение от 09.11.2022 № РЗН 2022/18755».
Параметры и характеристики исследованной тест-системы не совпадают с указанными в комплекте регистрационной документации медицинского изделия. В частности, отличается от заявленных аналитическая чувствительность изделия, маркировка флаконов с реагентами недостаточно четкая, объем самих флаконов также не совпадает с указанным в документах.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения напоминает, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Ведомство призывает все заинтересованные стороны проверить наличие выявленного изделия и принять меры для предотвращения его использования, после чего проинформировать о результатах соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Поделитесь этой новостью с коллегами и друзьями