ТК 380 приглашает всех желающих к разработке национальных стандартов в области лабораторной медицины

Уважаемые коллеги!

Ознакомьтесь, пожалуйста, с планом разработки национальных стандартов в области
лабораторной медицины на 2023 год.

Свои предложения принять участие в работе над этими документами направляйте, пожалуйста, в адрес ТК380 по электронной почте tk380@mail.ru

План национальной стандартизации 2023

Технического комитета по стандартизации ТК 380

1.     Тема ПНС №137091 от 22.08.2022 Клинические лабораторные исследования. Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов исследований (аналог CLSI C24 Статистический контроль качества для процедур количественных измерений: принципы и определения) 1.10.380-1.067.23

2.     Тема ПНС №137093 от 22.08.2022 ГОСТ Р ИСО 15194-2013 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Требования к аттестованным стандартным образцам и содержанию сопроводит..1.10.380-1.056.23

3.     Тема ПНС №137094 от 22.08.2022ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования 1.10.380-1.057.23

4.     Тема ПНС №137096 от 22.08.2022 ISO 15193:2009 Медицинские изделия для in vitro диагностики. Измерение величин в образцах биологического происхождения. Требования к содержанию и представлению референтных процедур измерения 1.10.380-1.058.23

5.     Тема ПНС №137097 от 22.08.2022 ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка).Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применен 1.10.380-1.059.23

6.     Тема ПНС №137098 от 22.08.2022 ГОСТ Р ИСО 18113-3-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для профессионального прим 1.10.380-1.060.23

7.     Тема ПНС №137099 от 22.08.2022ГОСТ Р ИСО 18113-4-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самотестирования. 1.10.380-1.060.23

8.     Тема ПНС №137100 от 22.08.2022 ГОСТ Р ИСО 18113-5-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 5. Инструменты для диагностики in vitro для самотестирования 1.10.380-1.062.23

9.     Тема ПНС №137101 от 23.08.2022 ГОСТ Р ИСО 15189 Медицинские лаборатории. Требования к качеству и компетентности. (ISO15189:2022) 1.10.380-1.063.23

10. Тема ПНС №137102 от 22.08.2022 Клинические лабораторные исследования и медицинские изделия для диагностики in vitro. Исследования чувствительности инфекционных агентов и оценка функциональных характеристик изделий для исследования чувствительности к антимикробным средствам. Часть 2. Оценка функциональных характеристик изделий для исследования чувствительности к антимикробным средствам с применением микроразбавления эталонного бульона (ISO 20776-2:2021) 1.10.380-1.064.23

11. Тема ПНС №137103 от 22.08.2022 Исследования лабораторные клинические. Исследования на восприимчивость инфекционных агентов и оценка эффективности медицинских изделий для диагностики in vitro на восприимчивость к противомикробным препаратам. Часть 3. Метод сравнения дискового диффузионного агара для исследования активности противомикробных агентов in vitro против быстро растущих аэробных бактерий, участвующих в инфекционных заболеваниях. (Разработка идентичного стандарта на основе ISO/AWI 20776-3). 1.10.380-1.065.23

12. Тема ПНС №137104 от 22.08.2022 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Мультиплексное молекулярное исследование на нуклеиновые кислоты. Часть 3. Интерпретация и отчеты (Разработка стандарта на основе ISO/WD 21474-3.) 1.10.380-1.066.23

13. Тема ПНС №137105 от 22.08.2022 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Мультиплексное молекулярное исследование нуклеиновых кислот. Часть 2. Валидация и верификация (ISO 21474-2:2022 In vitro diagnostic medical devices) 1.10.380-1.067.23

14. Тема ПНС №137112 от 22.08.2022 Клинические лабораторные исследования. Оценка общей аналитической погрешности количественных измерений в медицинской лаборатории (аналог CLSI EP21 Оценка общей аналитической погрешности для процедур количественных измерений в медицинской лаборатории.)1.10.380-1.068.23

15. Тема ПНС №137113 от 22.08.2022 Клинические лабораторные исследования. Определения и требования к количественным методам исследования в медицинских лабораториях (аналог CLSI C24 Статистический контроль качества для процедур количественных измерений: принципы и определения) 1.10.380-1.069.23

16. Тема ПНС №137114 от 22.08.2022 Клинические лабораторные исследования. Оценка прецизионных характеристик количественных методов исследования (аналог CLSI EP05 Оценка прецизионных характеристик количественных методов измерений) 1.10.380-1.070.23

17. Тема ПНС №137115 от 22.08.2022 Клинические лабораторные исследования. Стандарты эффективности для исследования дрожжей на чувствительность к противогрибковым препаратам (аналог CLSI M60 Стандарты эффективности для тестирования дрожжей на чувствительность к противогрибковым препаратам (1.10.380-1.071.23

18. Тема ПНС №137116 от 22.08.2022 Клинические лабораторные исследования. Оценка результатов лечения пациентов по результатам лабораторных исследований аналог (CLSI GP45 Исследования, по оценке результатов лечения пациентов). 1.10.380-1.072.23

19. Тема ПНС №137117 от 22.08.2022 Препараты противомикробные. Стандарты эффективности для исследования чувствительности. (аналог CLSI M100 Стандарты эффективности для тестирования чувствительности к противомикробным препаратам) 1.10.380-1.073.23

20. Тема ПНС №137118 от 22.08.2022 Клинические лабораторные исследования. Оценка взаимозаменяемости обработанных образцов при проведении количественных методов исследования (аналог CLSI EP14 Оценка взаимозаменяемости обработанных образцов) 1.10.380-1.074.23

21. Тема ПНС №137119 от 22.08.2022 Клинические лабораторные исследования. Контроль точности и оценка погрешности количественных измерений (аналог CLSI 1.10.380-1.075.23

22. Тема ПНС №137120 от 22.08.2022 Клинические лабораторные исследования. Пробы биологического происхождения. Принципы и процедуры обнаружения и культивирования грибов (аналог CLSI M54 Принципы и процедуры обнаружения и культивирования грибов в клинических образцах), 1.10.380-1.076.23 Включить в ПНС

23. Тема ПНС №137121 от 22.08.2022 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Контроль функциональных характеристик качественных методов исследования (аналог CLSI EP12 Пользовательский протокол для оценки качественных характеристик испытаний )1.10.380-1.077.23

24. Тема ПНС №137122 от 22.08.2022 Клинические лабораторные исследования. Требования и методы подтверждения линейности методов количественного измерения (аналог CLSI EP06 Оценка линейности процедур количественного измерения: статистический подход.) 1.10.380-1.078.23

25. Тема ПНС №137123 от 22.08.2022 Лаборатории медицинские. Требования к программе внутреннего аудита (аналог CLSI QMS15 Оценки: Программа внутреннего аудита лаборатории) 1.10.380-1.079.23

26. Тема ПНС №137124 от 22.08.2022 Клинические лабораторные исследования. Требования и правила проведения оценки возможности обнаружения заявленных производителем аналитов (аналог CLSI EP17 Оценка возможности обнаружения для процедур клинических лабораторных измерений.) 1.10.380-1.080.23

27. Тема ПНС №137125 от 22.08.2022 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Испытания для оценки влияния интерферентов (аналог CLSI EP07 Интерференционные испытания в клинической химии.) 1.10.380-1.081.23

28. Тема ПНС №137126 от 22.08.2022 Клинические лабораторные исследования Определение, установление и проверка референтных интервалов. (аналог CLSI EP28 Определение, установление и проверка референтных интервалов в клинической лаборатории) 1.10.380-1.082.23

29. Тема ПНС №137127 от 22.08.2022 Лабораторные клинические исследования. Образцы биологического материала человека. Сравнение методов исследования и оценка погрешности. (аналог CLSI EP09 Сравнение методов и оценка погрешности с использованием образцов биоматериала пациентов).1.10.380-1.083.23

30. Тема ПНС №137128 от 22.08.2022 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Требования к пороговым значениям чувствительности к противогрибковым препаратам (аналог CLSI M59 Эпидемиологические пороговые значения для тестирования чувствительности к противогрибковым препаратам) 1.10.380-1.084.23

31. Тема ПНС №137129 от 22.08.2022 Препараты противогрибковые. Стандарты эффективности для исследования мицелиальных грибов на чувствительность. M61 Стандарты эффективности для тестирования мицелиальных грибов на чувствительность к противогрибковым препаратам, (аналог CLSI M61 Стандарты эффективности для тестирования мицелиальных грибов на чувствительность к противогрибковым препаратам)1.10.380-1.085.23

32. Тема ПНС №137130 от 22.08.2022 Исследования лабораторные клинические. Программа применения тестов. Рекомендации по разработке, управлению и поддержанию. (аналог CLSI GP49 Разработка и управление программой управления использованием медицинских лабораторий (тестов) В этом отчете представлены рекомендации по инициированию, разработке и поддержанию эффективной программы использования тестов).1.10.380-1.086.23

33. Тема ПНС №137131 от 22.08.2022 Клинические лабораторные исследования. Межсерийные сличения реагентов (аналог CLSI EP26 Пользовательская оценка вариаций партии между реагентами) 1.10.380-1.087.23