ТК 380 уведомляет о регистрации 5 стандартов, включенных в ПНС 2022-2023 гг.

1. ГОСТ Р ИСО 20166-3 «Молекулярные диагностические исследования in vitro. Требования к процессам преаналитического этапа исследования зафиксированных формалином тканей в парафиновых блоках (FFPE). Часть 3. Выделенные ДНК»

Краткая характеристика объекта и аспекта стандартизации.

Проект ГОСТ Р содержит руководящие принципы обращения, документирования, хранения и обработки образцов тканей, зафиксированных формалином в парафиновом блоке (FFPE), предназначенных для исследования ДНК на предварительном этапе молекулярного исследования.

Проект ГОСТ Р применим к молекулярным диагностическим исследованиям in vitro, включая лабораторные исследования, выполняемые медицинскими лабораториями и лабораториями молекулярной патологии. Проект стандарта предназначен для использования заказчиками лабораторных исследований, разработчиками и производителями медицинских изделий для диагностики in vitro, биобанками, учреждениями и коммерческими организациями, осуществляющими биомедицинские исследования, и регулирующими органами.

2. ГОСТ Р ИСО 23118 «Молекулярные диагностические исследования in vitro. Требования к процессам преаналитического этапа исследования метаболомики мочи, сыворотки и плазмы венозной крови»

Краткая характеристика объекта и аспекта стандартизации.

Проект ГОСТ Р устанавливает требования и содержит рекомендации по обращению, документированию и обработке образцов биологической жидкости   в рамках выполнения преаналитического этапа исследования метаболомики мочи, плазмы и сыворотки венозной крови. Проект стандарта имеет отношение к исследованиям метаболома и может использоваться медицинскими лабораториями, заказчиками лабораторий, разработчиками и производителями диагностики in vitro, учреждениями и компаниями, проводящими биомедицинские исследования, биобанками и регулирующими органами.

Проект ГОСТ Р предназначен для специалистов медицинских лабораторий, проводящих исследования методами in vitro.

3. ГОСТ Р ИСО 23162 «Исследование качества спермы базовое. Требования и методы исследований»

Краткая характеристика объекта и аспекта стандартизации.

Проект ГОСТ Р определяет минимальные требования к оборудованию и критические аспекты методов испытаний для передовой практики в лабораториях, выполняющих основные исследования спермы человека, собранной путем эякуляции.

Данный проект стандарта будет применим ко всему процессу базового ручного исследования спермы, а также к подготовке проб для компьютерного анализа спермы (CASA). Он не относится к оценкам после вазэктомии.

4. ГОСТ Р ИСО 15190 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности»

Краткая характеристика объекта и аспекта стандартизации.

Проект ГОСТ устанавливает требования по созданию и поддержанию безопасной рабочей среды в медицинской лаборатории; требования к безопасным методам работы в медицинской лаборатории. 

Объектом стандартизации являются процессы деятельности медицинских лабораторий в части предотвращения возможного внутрилабораторного заражения медицинского персонала и окружающей среды.  

Проект ГОСТ Р предназначен для специалистов медицинских и испытательных лабораторий в области in vitro диагностики, а также эпидемиологов.

5. ГОСТ Р /ISO/TS 22583:2019 «Правила для руководителей и пользователей медицинских изделий для исследований по месту нахождения пациента (ИМНП)»

Краткая характеристика объекта и аспекта стандартизации.

Настоящий стандарт содержит правила и рекомендации для руководителей контроля качества проведения исследований по месту нахождения пациента и пользователей изделий, где ИМНП выполняется не персоналом медицинской лаборатории. Стандарт включает в себя ключевые компоненты, которые следует учитывать для обеспечения безопасных и надежных результатов ИМНП.

Самотестирование исключено из настоящего стандарта.

Проект ГОСТ Р предназначен для пользователей изделий для ИМНП, специалистов медицинских лабораторий в области in vitro диагностики.