Успешный опыт импортозамещения

В ЛПУ были установлены импортные автоматические биохимические анализаторы. Лаборатория выполняет 23 биохимических параметра при потоке ориентировочно 500 пациентов в день, и приостановка проведения исследований, в связи с проблемой поставок родных реагентов, была бы значительной проблемой, затрагивающей вопрос своевременной диагностики. Как в плановом, так и в ургентном режиме выполняется широкая панель тестов. Это и рутинная биохимия, специфические белки и электролиты в различных типах биоматериала. В связи с задержками поставок было принято решение найти подходящую альтернативу с производством реагентов в России. 

Перед тем, как принять решение, была проведена валидация новой системы (реагенты/калибраторы/контрольные материалы) относительно старой. 

По большинству методик мы не заметили какого-либо значимого отклонения результатов пациентов, полученных на привычных нам реагентах и реагентах отечественного производства. Подробно рассматривали разницу в районе нижней и верхней границы референтного диапазона.

Гистограммы распределения результатов также не показали значимых различий.  Пример аналитики по железу показан на графиках, как метод, который часто вызывает вопросы по стабильности на разных аналитических системах.

y = -0,02+0,99x (Passing-Bablok)

r = 0,9987 (Pearson)

Сравнительный анализ проводился для всех типов образцов, с которыми лаборатория работает на биохимических анализаторах. Методики были верифицированы как в границах линейности методов, так и при выходе за нее. Много таких пациентов с высокой активностью ферментов поступает из токсикологического отделения. 

Также был проведен анализ сравнения стоимости годовых исследований по выполняемой номенклатуре. При работе на установленном оборудовании стоимость исследований была в среднем в 1,5-2 раза выше, чем при работе на реагентах отечественного производства.

Таким образом, мы для себя сделали следующие выводы: в качестве аналитики ничего не изменилось, экономия средств лаборатории за счет снижения стоимости теста для нас очевидна. И, конечно, нельзя не отметить, что стабильная поставка реактивов по России и своевременная техническая и методическая поддержка нас очень защищают от возможных срывов в работе.

Главный внештатный специалист по клинической лабораторной диагностике по Самарской области

Заведующий отделением лабораторной диагностики ГБУЗ «Самарская областная клиническая больница им. В.Д. Середавина» 

Потякина Елена Евгеньевна.