В рамках конференции готовится практикум по вопросам закупок эффективных и безопасных медицинских изделий для диагностики in vitro

Знакомим вас с планом проведения 10 декабря в 10:00 в зале “Стрельна” специальной секции, посвященной организации работы медицинской лаборатории для обеспечения закупки эффективных и безопасных медицинских изделия для диагностики in vitro. Секцию проведут Президент ФЛМ, член-корр. РАН Иванов А.М., ученый секретарь ФЛМ, д.м.н. Тарасенко О.А. И председатель комитета ФЛМ по лабораторной диагностике в неотложной медицине, д.м.н. Вершинина М.Г.

Лаборатории медицинские в правовом регулировании - уникальная отрасль здравоохранения, поскольку ее деятельность регулируется не только нормативными правовыми актами органа исполнительной власти в сфере здравоохранения, но и нормативными документами в рамках технического регулирования, что позволяет обеспечивать медицинскую деятельность лабораторий безопасными и эффективными медицинскими изделиями, в том числе для диагностики in vitro.

Правила лабораторных исследований относятся к обязательным документам для обеспечения соответствия медицинских лабораторий лицензионным требованиям. В приказе Минздрава от 18 мая 2021 года № 464н «Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований» указано: лаборатория должна иметь систему управления качеством клинических и микробиологических лабораторных исследований, разработанную в соответствии с требованиями национальных и отраслевых стандартов, внутрилабораторный контроль качества исследований и регулярное участие в программах межлабораторных сравнительных (сличительных) испытаний, а также осуществлять внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности.

В ходе практикума эксперты рассмотрят регуляторную базу в сфере обращения медицинских изделий, новый риск-ориентированный подход лабораторий медицинских через правила, требования ГОСТ Р ИСО 22367-2022 «Лаборатории медицинские. Применение менеджмента риска в медицинских лабораториях». Именно данным стандартом определен один из основных рисков в лаборатории – риск применения. А это вопрос обращения медицинских изделий в части закупки, транспортировки, хранения, применения, утилизации. И на секции будут рассмотрены два аспекта – закупка и мониторинг безопасности медицинских изделий. Будут представлены шаблоны документов, приведены лучшие практики, рассмотрены вопросы реализации разработанных подходов, в том числе спорные ситуации с ФАС.