1 сентября вступают в силу требования Постановления Правительства РФ о передаче сведений о клинических испытаниях медизделий in vitro в АИС Росздравнадзора

1 сентября вступают в силу требования Постановления Правительства РФ о передаче сведений о клинических испытаниях медизделий in vitro в АИС Росздравнадзора

Комитет ФЛМ по обращению медицинских изделий для диагностики in vitro предупреждает, что с 1 сентября 2025 года вступили в силу требования п.22 Постановления Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684 об обязательной загрузке документов о проведённых клинических испытаниях МИ IVD в АИС Росздравнадзора в трёхдневный срок с момента завершения испытаний. Если не будет выполнено данное условие, то лабораторию исключат на 3 года (с возможностью исключения навсегда) из реестра организаций, которые могут проводить клинические испытания.

Ситуация осложняется тем, что крупные медицинские организации сталкиваются с трудностями при прохождении верификации в Федеральном реестре медицинских организаций (ФРМО), что делает невозможным загрузку необходимых документов. Учитывая высокий уровень нормативного акта, устанавливающего эти требования, риски для лабораторий крайне велики.