Размышления у парадного подъезда…

Размышления у парадного подъезда…

«Масштаб нынешних глобальных дисбалансов таков,
что вряд ли они могут быть устранены в рамках
действующей системы»

Путин В.В., 2012


Дорогие коллеги, соратники по «цеху», уважаемые судари и сударыни ФОИВ, прежде всего, Министерства здравоохранения!  

В структуре информационного обеспечения медицинской деятельности клинические лабораторные исследования составляют более 70%, при этом существенно возрастает роль ошибки лабораторного исследования, учитывая все более интервенционный характер  эффективных видов медицинской помощи. Роль лабораторной диагностики отчетливо продемонстрирована в период пандемии Covid-19 и ее терминология стала элементом эсперанто для жителей планеты…. Однако, при этом, отчетливо проявились накопившиеся противоречия в нашей лабораторной службе, не редко, еще в архаичном «парамедицинском» восприятии. Разрешение противоречий является, как известно, из работ Гегеля - основой развития.

Это касается, прежде всего, по существу, отсутствия кадровой политики в этой самостоятельной сфере медицинской деятельности. Остаточный принцип кадрового обеспечения, сформировавшийся с советских времен, в известной мере, может быть оправдан уровнем, используемых ранее технологий при исследовании ограниченного ассортимента биологических материалов.  Не обеспечив подготовку необходимого числа врачей для клинико-диагностических лабораторий в медицинских ВУЗах, для ликвидации дефицита кадров, на врачебные должности принимали лиц без медицинского образования: биологов, в том числе учителей биологии, химиков и т.д. В большинстве своем, эти специалисты успешно освоили достаточно сложные лабораторные технологии, осуществляя повышение квалификации в системе последипломного образования. За что им государство должно сказать: спасибо! 

В процессе совершенствования законодательной базы, в частности, принятия в 2011 году основополагающего ФЗ №323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», логично было продекларирована необходимость наличия медицинского образования для выполнения медицинской деятельности, к которой относится клиническая лабораторная диагностика. Попыткой устранить возникшие ограничения в статусе лиц, не имеющих медицинского образования, но ранее привлеченных государством для выполнения этих функций, является распространение и на этот контингент уже давно работающих в здравоохранении процедуры аккредитации, как системы подтверждения компетенций в указанной сфере медицинской деятельности. Однако, не обсуждая правомочность, введение указанных мер для лиц, принятых в медицинские организации до появления новых нормативных актов (закон, как известно, обратной силы не имеет), совершенно очевидно, что эта «деликатная» акция не была должным образом подготовлена. Так, значительная часть лиц без медицинского образования, в соответствии с действующими на тот период времени,  были переведены с должностей врачей клинической лабораторной диагностики на должности врачей-лаборантов, химиков-экспертов. Однако, система периодической аккредитации, декларированная как обязательная с начала текущего года для лиц со стажем более пяти лет, до сих пор, не доступна для этого контингента. 

Лица, имеющие большой стаж работы в клинико-диагностических лабораториях, но по разным причинам недавно переведенные на должности «биологов», вынуждены проходить первичную аккредитацию. При этом проявились грубые ошибки в базе тесовых заданий, а выполнение нормативов сердечно-легочной реанимации вряд ли уместно для пожилого контингента. 

Считаю более важным использовать механизм аккредитации для всех категорий, работающих в системе для анализа и формирования траектории повышения квалификации с учетом необходимых компетенций в конкретной медицинской организации. Здесь должны проявиться компетенции руководителя организации, как  в сфере лабораторной диагностики, так и его стратегического мышления.    Тогда Минздрав сможет более реалистично планировать госзаказ образовательным организациям. И, ни в коем случае, нельзя использовать аккредитацию, как механизм   административного воздействия, если на момент аккредитации специалист владеет компетенциями по занимаемой должности. Минздраву РФ негоже инициировать социальную напряженность, столь неуместную в условиях проведения СВО, поскольку это противоречит основным условиям скорейшей победы - консолидации общества!

Согласитесь, сейчас подготовка  кадров для КДЛ завуалирована в двухступенчатой системе: более пяти разнонаправленных вариантов специалистов, но по уровню специальных знаний – ниже бакалавриата, не считая обучения на  МБФ, но тоже в полной соответствии с набором необходимых компетенций по КЛД, а, далее, наподобие магистратуры - 2-х годичная ординатура. 

Может быть поэтому очевидный формализм первичной специализированной аккредитации по специальности КЛД: проверяются компетенции, соответствующие уровню медицинских технологов. Содержание тестовых вопросов остаётся оторванным от реалий деятельности КДЛ. Например, в ОПОП подготовки в ординатуре по специальности КЛД отсутствует модуль по токсикологии, в то время как при тестовом опросе знаний этот раздел представлен достаточно масштабно. При аккредитации блок по коммуникациям должен быть основным, отражающим функцию врача КЛД: участие в формировании алгоритмов диагностики и интерпретации результатов. Наличие таких компетенций можно проверить решением ситуационных задач, увы, не предусмотренных в действующей системе.

Материалы, оценивающие знания по специальности, должны быть плодом коллективных усилий всех кафедр страны в формате редколлегий, в том числе для гармонизации спорных аспектов специальности. Минздрав должен осознать необходимость самостоятельной образовательной траектории для этого междисциплинарного и, во многом, межотраслевого вида медицинской деятельности. 

Для формирования специфических компетенций, соответствующих профстандарту специалиста КЛД, подготовку кадров нужно исходно осуществлять в медВУЗах на профильных факультетах лабораторной медицины, а специализацию по направлениям этой многогранной специальности осуществлять в профильной 3-х годичной ординатуре по основным «субспециальностям»: микробиологическим, морфологическим и молекулярно-генетическим видам исследований.

Вмешательство Минтруда тоже носит деструктивный характер: уже начато дробление единой специальности по изучению разнообразными технологиями свойств и состава биологических материалов из единого организма человека для формирования симптомов и синдромов ин-витро диагностики, выделением медицинской микробиологи. Теперь очередная попытка нанести урон специальности выделением «цитологии». Кадры для этого важнейшего направления ин-витро диагностики нужно готовить на специалитете факультета лабораторной медицины с целенаправленными элективами, с последующим обучением в 3-х летней ординатуре с большим участием кафедр патологической анатомии и онкологии. 

Учитывая масштабную автоматизацию большинства лабораторных технологий, выполнение непосредственных аналитических процессов, нужно передать среднему, и не только, медицинскому персоналу, подготовка которых существенно быстрее (оптимально - 4 года) и дешевле.       

В ФГОС медицинских ВУЗах учебная дисциплина, соответствующая научной и медицинской специальности «клиническая лабораторная диагностика», практически отсутствует. Эпидемиологи и врачи биохимики непосредственно в лечебно-диагностическом процессе не участвуют. Этот системный дефект проявляется отсутствием у основной массы врачей-лечебников компетенций по рациональному применению, теперь информативных, наукоемких и потому, подчас, дорогостоящих  технологий лабораторной диагностики. 

Междисциплинарная специальность КЛД является еще и межотраслевой, поскольку основана на применении разнообразных аналитических технологий, обеспечивающих доказательный уровень получаемой информации и, следовательно, непосредственно связана с наукой об измерениях – метрологией. 

Минздрав продекларировал условие обеспечения достоверности лабораторных исследований требованием: «лаборатории должны обеспечивать прослеживаемость результатов» [приказ от 31 июля 2020 г. №785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности»]. Это приказ родился в недрах Росздравадзора при разработке количественных характеристик качества медицинской помощи и, последующей  реализации принципов «культуры качества» в системе сертификации требований, разработанных Национальным институтом качества Росздравнадзора. 

Уместно напомнить, что «прослеживаемость» результатов базируется на применении калибраторов и контрольных материалов, как раз и обеспечивающих «метрологическую прослеживаемость значений» [приказ МЗ РФ №11н от 19.01.2017 г.]. Эта функция обеспечивается производителями медицинских изделий, путем соответствия требованиям стандарта ISO 13485, нормированного на территории РФ.

Приказом от 18.05.2021 №464н    «Правила проведения клинических лабораторных исследований» Минздрав РФ продекларировал необходимость выполнения клинико-диагностическими лабораториями правил, направленных, по существу, на управление качеством исследований, путем постоянного выполнения процедур внутрилабораторного контроля качества и регулярного участия в межлабораторных сличениях для внешней оценки качества исследований.   

Ответственность за качество лабораторного обеспечения учреждений здравоохранения возложена на Федеральную службу надзора в сфере здравоохранения.  Но, в настоящее время, государство, фактически, не контролирует качество этой сферы деятельности, поскольку критерии качества количественно не формализованы и постлицензионный контроль деятельности лабораторий отсутствует, т.е. безопасность лабораторной диагностики только декларирована. В условиях сложившейся геополитической обстановки, для поддержания популяционного здоровья как основного ресурса суверенитета страны, необходимо оперативное решение проблем импортозамещения этой сферы медицинской деятельности.  

Росздравнадзор функции по управлению качеством лабораторной диагностики может выполнять, по существу, осуществляя ведомственный метрологический контроль на основе Национальной системы межлабораторных сличений через сеть, уполномоченных  Росздравнадзором «калибровочных лабораторий, использующих референтные методики выполнения измерений», в соответствии с требованиями ISO 15195:2018, в межведомственном сотрудничестве с государственными национальными метрологическими институтами, осуществляющими разработку и аттестацию первичных референтных методик измерений, располагая методами наивысшей точности (например, хроматомасс-спектрометрию с изотопным разбавлением). Формирование государственного контроля качества лабораторной диагностики, осуществляемого Росздравнадзором, однако, является межведомственной задачей. Поэтому, отвечает потребности времени создание Российского аналога Китайского «Объединенного комитета обеспечения прослеживаемости в лабораторной медицине» как формы функциональной межведомственной консолидации Росстандарта, Росаккредитации и Федерации лабораторной медицины (Ассоциации специалистов и организаций производителей лабораторной службы), представляющей интересы бизнеса МИ IVD. Лишь средства измерения  общего назначения: (дозаторы, термометры, секундомеры, весы, рН метры, спектрофотометры, осмометры) подлежат государственному надзору Росстандартом. 

Для формирования  адекватных управленческих решений, охватывающих участие различных ведомств необходимо восстановить Научно-методический и контрольный Центр по лабораторной медицине (диагностике), в том числе, для констатации требуемой точности измерений в лабораторных модулях «Клинических рекомендаций» по всем клиническим профилям.

Лабораторная служба страны, в значительной части, базируется на импортных технологиях и  позиционирует качество диагностики в зарубежных экспертных системах (Bio Rаd, RIQAS, EQAS), корректируя свои технологии по результатам их оценки. При необходимости принятия неординарных мер, важно иметь план мобилизации материальной базы лабораторной службы страны путем полной инвентаризации учета всего парка МИ IVD всех форм собственности и ведомственного подчинения (с анализом технического состояния), с последующей адаптацией «закрытых» аналитических систем отечественным реагентам или тест системам дружественных стран. Это позволит, при необходимости, провести перераспределение парка оборудования, в том числе в организации различной формы собственности, с учетом территориально-технологических особенностей регионов и кадрового обеспечения.

В реализации задач, сформулированных Президентом РФ В.В. Путиным 21 февраля т.г., в частности о необходимости актуализации образовательной системы, нетерпимости к межведомственным спорам, максимальной консолидации общества, необходимо прекратить латать дыры в устаревшей нормативной базе деятельности в сфере клинической лабораторной диагностики, обсудить на Коллегии Министерства здравоохранения с участием представителей РАН, Минтруда, Минпромторга (Росстандарт), Минэкономразвития (Росаккредитация) состояние и перспективы развития лабораторной службы и привлечь к разработке управленческих решений профессиональное сообщества – Федерацию лабораторной медицины, но обязательно, в формате выполнения госзадания, увы «общественное мнение, это мнение которое никто не слышит». Так появятся взаимные обязательства как форма поэтапного перехода к новой системе управления всей службы.

 

Председатель Наблюдательного Совета ФЛМ, д.м.н., профессор Эмануэль Владимир Леонидович




Возврат к списку