Официально
Деятельность Ассоциации
Партнеры
_page-0001.jpg)
Российским производителям медицинских изделий пообещали упростить процесс регистрации
Российским производителям медицинских изделий пообещали упростить процесс регистрации
Russian manufacturers of medical devices has promised to simplify the registration process
В рамках «круглого стола» «Новый бизнес в России – реализованные возможности» при участии руководителя Правительства РФ Дмитрия Анатольевича Медведева, прошедшего 30 сентября в ходе XV Международного инвестиционного форума, министр здравоохранения Российской Федерации В.И. Скворцова пообещала производителям медицинских изделий для in vitro диагностики проводить регистрацию в один этап.
О существующей проблеме «длинных сроков регистрации медицинских изделий» на Форуме под руководством Председателя Правительства России Д.А. Медведева напомнил вице-президент Ассоциации ФЛМ по обращению медицинских изделий С.А. Гольдберг.
«Сам порядок регистрации в нашей стране может затянуться на два с половиной года. Производитель теряет огромные ресурсы при ожидании получения разрешения на производство: простаивают производственные площадки, персонал теряет свою квалификацию, а то и вовсе уходит. В таких условиях отечественному производителю трудно конкурировать с зарубежными медицинскими и фармацевтическими компаниями, с их бюджетами, хотя и разработки и технологии у нас есть», - подчеркнул С.А. Гольдберг.
Производители предлагают вернуть в существующую нормативную базу по обращению медизделий подходы, которые существовали в СССР в 80-ые гг. Контролирующие органы сопровождали весь процесс подготовки будущего производства сразу при предоставлении проектной документации, что позволяло проводить саму процедуру регистрации быстро, и уже к моменту начала производства изделие получало право на обращение на рынке.
«Такая слаженная работа с контролирующими органами позволяла готовить все необходимые разрешительные документы на каждом этапе производства: от проектной документации до введения в эксплуатацию производственной площадки», - отметил С.А. Гольдберг.
В свою очередь на Форуме В.И. Скворцова выразила готовность рассматривать и обсуждать с экспертным сообществом озвученное предложение и рассказала, что за последние два года количество используемых в российских медучреждениях отечественных медизделий резко увеличилось и составило 35%.