Официально
Деятельность Ассоциации
Партнеры
_page-0001.jpg)
Реестр проектов ТК 380
Реестр проектов 2023 года
| Шифр темы | Наименование проекта стандарта | Вид работ | Первая редакция (план) | Окончательная редакция (план) | Утверждение стандарта (план) | Вид стандарта |
| 1.10.380-1.057.23 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная производителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования | Пересмотр | 30.09.2023 | 30.04.2024 | 29.11.2024 | Стандарт на термины и определения |
| 1.10.380-1.061.23 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная производителем (маркировка). Часть 4. Диагностические реагенты In vitro для самостоятельного тестирования | Пересмотр | 30.09.2023 | 30.04.2024 | 29.11.2024 | Стандарт на продукцию (услуги) |
| 1.10.380-1.068.23 | Клинические лабораторные исследования. Оценка общей аналитической погрешности количественных измерений в медицинской лаборатории | Разработка | 30.09.2023 | 30.04.2024 | 29.11.2024 | Стандарт на методы контроля (испытаний/измерений) |
| 1.10.380-1.064.23 | Клинические лабораторные исследования и медицинские изделия для диагностики in vitro. Исследования чувствительности инфекционных агентов и оценка функциональных характеристик изделий для исследования чувствительности к антимикробным средствам. Часть 2. | Пересмотр | 30.09.2023 | 30.04.2024 | 29.11.2024 | Стандарт на методы контроля (испытаний/измерений) |
| 1.10.380-1.066.23 | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Мультиплексное молекулярное исследование на нуклеиновые кислоты. Часть 3. Интерпретация и отчеты | Разработка | 30.09.2023 | 30.04.2024 | 29.11.2024 | Стандарт на методы контроля (испытаний/измерений) |
| 1.10.380-1.084.23 | Медицинские изделия для диагностики ин витро. Требования к пороговым значениям чувствительности к противогрибковым препаратам | Разработка | 30.09.2023 | 30.04.2024 | 29.11.2024 | Стандарт на методы контроля (испытаний/измерений) |
| 1.10.380-1.085.23 | Препараты противогрибковые. Стандарты эффективности для исследования мицелиальных грибов на чувствительность. | Разработка | 30.09.2023 | 30.04.2024 | 29.11.2024 | Стандарт на методы контроля (испытаний/измерений) |
| 1.10.380-1.059.23 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная производителем (маркировка). Часть 2. Диагностические реагенты In vitro для профессионального использования | Пересмотр | 30.09.2023 | 30.04.2024 | 29.11.2024 | Стандарт на продукцию (услуги) |
| 1.10.380-1.060.23 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная производителем (маркировка). Часть 3. Диагностические приборы In vitro для профессионального использования | Пересмотр | 30.09.2023 | 30.04.2024 | 29.11.2024 | Стандарт на продукцию (услуги) |
| 1.10.380-1.077.23 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Контроль функциональных характеристик качественных методов исследования | Разработка | 30.09.2023 | 30.04.2024 | 29.11.2024 | Стандарт на методы контроля (испытаний/измерений) |
| 1.10.380-1.062.23 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная производителем (маркировка). Часть 5. Диагностические приборы In vitro для самостоятельного тестирования | Пересмотр | 30.09.2023 | 30.04.2024 | 29.11.2024 | Стандарт на продукцию (услуги) |
| 1.10.380-1.067.23 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Мультиплексное молекулярное исследование нуклеиновых кислот. Часть 2. Валидация и верификация | Разработка | 30.09.2023 | 30.04.2024 | 29.11.2024 | Стандарт на методы контроля (испытаний/измерений) |
| 1.10.380-1.071.23 | Клинические лабораторные исследования. Стандарты эффективности для исследования дрожжей на чувствительность к противогрибковым препаратам | Разработка | 30.09.2023 | 30.04.2024 | 29.11.2024 | Стандарт на методы контроля (испытаний/измерений) |
| 1.10.380-1.070.23 | Клинические лабораторные исследования. Оценка прецизионных характеристик количественных методов исследования | Разработка | 30.09.2023 | 30.04.2024 | 29.11.2024 | Стандарт на методы контроля (испытаний/измерений) |
| 1.10.380-1.080.23 | Клинические лабораторные исследования. Требования и правила проведения оценки возможности обнаружения заявленных производителем аналитов | Разработка | 30.09.2023 | 30.04.2024 | 29.11.2024 | Стандарт на методы контроля (испытаний/измерений) |
| 1.10.380-1.065.23 | Исследования лабораторные клинические. Исследования на восприимчивость инфекционных агентов и оценка эффективности медицинских изделий для диагностики in vitro на восприимчивость к противомикробным препаратам. Часть 3. Метод сравнения дискового диффузион | Разработка | 30.09.2023 | 30.04.2024 | 29.11.2024 | Стандарт на методы контроля (испытаний/измерений) |
| 1.10.380-1.082.23 | Клинические лабораторные исследования Определение, установление и проверка референтных интервалов. | Разработка | 30.09.2023 | 30.04.2024 | 29.11.2024 | Стандарт на методы контроля (испытаний/измерений) |
| 1.10.380-1.086.23 | Исследования лабораторные клинические. Программа применения тестов. Рекомендации по разработке, управлению и поддержанию. | Разработка | 30.09.2023 | 30.04.2024 | 29.11.2024 | Другие документы |
| 1.10.380-1.076.23 | Клинические лабораторные исследования. Пробы биологического происхождения. Принципы и процедуры обнаружения и культивирования грибов | Разработка | 30.09.2023 | 30.04.2024 | 29.11.2024 | Стандарт на методы контроля (испытаний/измерений) |
| 1.10.380-1.073.23 | Препараты противомикробные. Стандарты эффективности для исследования чувствительности. | Разработка | 30.09.2023 | 30.04.2024 | 29.11.2024 | Стандарт на методы контроля (испытаний/измерений) |
| 1.10.380-1.069.23 | Клинические лабораторные исследования. Определения и требования к количественным методам исследования в медицинских лабораториях | Разработка | 30.09.2023 | 30.04.2024 | 29.11.2024 | Стандарт на методы контроля (испытаний/измерений) |
| 1.10.380-1.075.23 | Клинические лабораторные исследования. Контроль точности и оценка погрешности количественных измерений | Разработка | 30.09.2023 | 30.04.2024 | 29.11.2024 | Стандарт на методы контроля (испытаний/измерений) |
| 1.10.380-1.081.23 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Испытания для оценки влияния интерферентов | Разработка | 30.09.2023 | 30.04.2024 | 29.11.2024 | Стандарт на методы контроля (испытаний/измерений) |
| 1.10.380-1.072.23 | Клинические лабораторные исследования. Оценка результатов лечения пациентов по результатам лабораторных исследований | Разработка | 30.09.2023 | 30.04.2024 | 29.11.2024 | Стандарт на методы контроля (испытаний/измерений) |
| 1.10.380-1.083.23 | Лабораторные клинические исследования. Образцы биологического материала человека. Сравнение методов исследования и оценка погрешности. | Разработка | 30.09.2023 | 30.04.2024 | 29.11.2024 | Стандарт на методы контроля (испытаний/измерений) |
| 1.10.380-1.087.23 | Клинические лабораторные исследования. Межсерийные сличения реагентов | Разработка | 30.09.2023 | 30.04.2024 | 29.11.2024 | Стандарт на методы контроля (испытаний/измерений) |
| 1.10.380-1.055.23 | Клинические лабораторные исследования. Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов исследований | Разработка | 30.09.2023 | 30.04.2024 | 29.11.2024 | Стандарт на процессы |
| 1.10.380-1.078.23 | Клинические лабораторные исследования. Требования и методы подтверждения линейности методов количественного измерения | Разработка | 30.09.2023 | 30.04.2024 | 29.11.2024 | Стандарт на методы контроля (испытаний/измерений) |
| 1.10.380-1.063.23 | Медицинские лаборатории . Требования к качеству и компетентности. | Пересмотр | 30.09.2023 | 30.04.2024 | 29.11.2024 | Основополагающий стандарт |
| 1.10.380-1.079.23 | Лаборатории медицинские. Требования к программе внутреннего аудита | Разработка | 30.09.2023 | 30.04.2024 | 29.11.2024 | Стандарт на процессы |
| 1.10.380-1.074.23 | Клинические лабораторные исследования. Оценка взаимозаменяемости обработанных образцов при проведении количественных методов исследования | Разработка | 30.09.2023 | 30.04.2024 | 29.11.2024 | Стандарт на методы контроля (испытаний/измерений) |
| 1.10.380-1.058.23 | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Требования к описанию референтных методик выполнения измерений | Пересмотр | 30.09.2023 | 30.04.2024 | 29.11.2024 | Стандарт на методы контроля (испытаний/измерений) |
| 1.10.380-1.056.23 | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Требования к сертифицированным справочным материалам и содержанию сопроводительной документации | Пересмотр | 30.09.2023 | 30.04.2024 | 29.11.2024 | Стандарт на методы контроля (испытаний/измерений) |